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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-30
根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》 （2022 年修訂版）附件1《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》中設(shè)施與設(shè)備*4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。
如果該經(jīng)營地址實際使用面積只滿足經(jīng)營三類醫(yī)療器械要求規(guī)定的不少于30平米，該經(jīng)營場所只能給三類醫(yī)療器械公司或另一家公司單獨使用，不能共用。
如果該經(jīng)營地址足夠大，可以分割出一個滿足經(jīng)營三類醫(yī)療器械面積要求的房間，供經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司單獨使用，醫(yī)療器械許可證經(jīng)營場所注明該單獨使用房間號，其他面積給另一家公司使用。
來源:北京市藥品監(jiān)督管理局
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