NMPA發(fā)布YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》等7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) NMPA動(dòng)態(tài)

8月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布YY/T 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單，涉及的主要修改內(nèi)容為引用標(biāo)準(zhǔn)的更新（如新版安規(guī)及EMC標(biāo)準(zhǔn)），我們將其中YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》的修改內(nèi)容摘錄如下：

一、2規(guī)范性引用文件中：

1. “GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”

修改為：“GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

2. “GB 9706.4-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求（IEC 60601-2-2:2006，IDT）”

修改為：“GB 9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求”

3. 刪除“GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”

4. “YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”

修改為：“YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)”

二、5.11電磁兼容性和6.12電磁兼容性中：

1. 將5.11中的“除下述內(nèi)容外，并列標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章適用。……對于測試模式參數(shù)的確定，應(yīng)從高頻電灼治療儀的運(yùn)行模式、典型輸出功率等因素來確定。”

修改為：“治療儀應(yīng)符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”

2. 將6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。”