湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

有關(guān)生產(chǎn)報告事項的通告

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號，以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告等醫(yī)療器械生產(chǎn)報告的規(guī)定，我省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情形時，應(yīng)通過湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺企業(yè)端”相應(yīng)欄目進行報告。現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：

一、關(guān)于車間或者生產(chǎn)線改造報告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第十四條第一款、第十五條第二款之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在完成主體改造后20個工作日內(nèi)，通過“車間或者生產(chǎn)線改造報告”欄目，完成改造情況報告。必要時，監(jiān)管部門可以開展現(xiàn)場檢查。涉及生產(chǎn)地址變更或車間或者生產(chǎn)線重大改造的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)，變更情況記載至許可證副本。

車間或者生產(chǎn)線改造，指在已核準的生產(chǎn)地址上對原有車間、生產(chǎn)線、檢驗場所、庫房等進行局部調(diào)整、改造和升級，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的情形。

車間或者生產(chǎn)線重大改造，指在已核準的生產(chǎn)地址上對原有車間、生產(chǎn)線、檢驗場所、庫房等進行重建、改建、擴建，區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整，生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。

二、關(guān)于生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十二條之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2022年12月31日前，通過“生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告”欄目完成本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況報告。此后，新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)信息應(yīng)于批準后30個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)產(chǎn)品品種信息報告。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括受托生產(chǎn)），生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括受托生產(chǎn)），生產(chǎn)范圍不變、生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種30個工作日前，同時提交“車間或者生產(chǎn)線改造”和“生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告”，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地省局分局應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。生產(chǎn)條件變化涉及車間或者生產(chǎn)線重大改造的，按照相關(guān)要求辦理。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括受托生產(chǎn)），涉及生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可變更。變更后及時提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告。

注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)企業(yè)提交生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告（首次注冊產(chǎn)品）或注冊人辦理注冊證生產(chǎn)地址變更備案后，及時提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告。

三、關(guān)于停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十三條、第四十四條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)的，應(yīng)自停產(chǎn)之日起20個工作日內(nèi)通過“停產(chǎn)報告”欄目提交停產(chǎn)報告。恢復(fù)生產(chǎn)時，應(yīng)于恢復(fù)生產(chǎn)前20個工作日內(nèi)通過“恢復(fù)生產(chǎn)報告”欄目提交恢復(fù)生產(chǎn)報告。連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，由屬地省局分局視情況組織開展體系核查。

四、關(guān)于年度自查報告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十五條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》要求，于次年1月1日至3月31日間通過“年度自查報告”欄目提交年度自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人提交年度自查報告。

五、關(guān)于管理者代表備案

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第二十七條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求配備管理者代表。首次備案應(yīng)于2022年10月31日前通過“管理者代表備案”欄目完成。此后，管理者代表發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后20個工作日內(nèi)完成變更備案。

第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報告事項參照執(zhí)行。