第一章  目的和依據(jù)

第一條 為優(yōu)化本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱“注冊體系核查”）工作，確保核查質(zhì)量，避免重復核查，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實踐，制定本指南。

第二章  適用范圍

第二條 本指南適用于本市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類、第三類醫(yī)療器械注冊核查時，檢查員判定是否減免現(xiàn)場核查及明確資料審查、非全項核查要求。

第三章  減免原則及減免現(xiàn)場核查形式

第三條 上海市醫(yī)療器械化妝品器審核查中心應根據(jù)注冊申請人申報目的、產(chǎn)品類別、申報產(chǎn)品與已通過核查同類產(chǎn)品或原已上市產(chǎn)品的對比說明（包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過程、檢測方法等）、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概況，基于合規(guī)確認和風險研判，有條件地簡化核查方式和核查內(nèi)容，實施減免現(xiàn)場核查。

本指南所指的減免現(xiàn)場核查形式包括：資料審查，非全項核查。

第四條 有同類產(chǎn)品已通過注冊體系全項核查的，且無第五條相關(guān)情形，原則上可減免現(xiàn)場核查。

（一）對于首次注冊產(chǎn)品，注冊申請人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實施的產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴重缺陷的。

（二）對于變更注冊產(chǎn)品，注冊申請人三年內(nèi)已通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，變更事項不涉及注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝的實質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實施的產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴重缺陷。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心不參與現(xiàn)場核查的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第五條 存在以下情況的醫(yī)療器械產(chǎn)品原則上不予減免現(xiàn)場核查。

（一）高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如透明質(zhì)酸鈉、眼科填充物、角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品、整形類植入物等）；

（二）注冊申請人申請產(chǎn)品注冊時提交的注冊檢驗報告為自檢報告或既往已通過核查同類產(chǎn)品均為委托生產(chǎn)的。同類產(chǎn)品已多次通過減免現(xiàn)場核查，二年內(nèi)未實施過注冊體系現(xiàn)場核查的。

第四章  減免現(xiàn)場核查實施要求及重點關(guān)注內(nèi)容

第六條  采用資料審查、非全項核查形式實施減免現(xiàn)場核查的，應遵循以下要求：

（一）非全項核查主要針對注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

（二）檢查員應根據(jù)核查重點核實相應的內(nèi)容，并做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄相應條款的核查記錄。

（三）資料審查主要針對注冊申請人同類產(chǎn)品一年內(nèi)通過2次以上（含2次）現(xiàn)場核查或減免現(xiàn)場核查的情形，符合上述情形時，注冊申請人僅需提交申報產(chǎn)品與已通過核查同類產(chǎn)品的對比說明（包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過程、檢測方法等）、注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)真實性書面承諾，檢查員采取資料審查方式實施注冊核查。

第七條  實施減免現(xiàn)場核查過程中應關(guān)注以下重點內(nèi)容：

（一）首次注冊產(chǎn)品：產(chǎn)品與已通過注冊核查的同類產(chǎn)品的共性和特性；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系變化情況；申請人是否具備申報產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的條件和能力，是否具備特性部分的風險控制能力并建立相應的生產(chǎn)質(zhì)量控制方式；注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性。

（二）變更注冊產(chǎn)品：產(chǎn)品與原已上市產(chǎn)品的差異；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系變化情況；申請人是否具備與變更內(nèi)容相關(guān)的風險控制能力并建立相應的生產(chǎn)質(zhì)量控制方式，注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性。

第八條 在資料審查或非全項核查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，可根據(jù)實際情況擴大核查內(nèi)容和范圍，或?qū)嵤┤棳F(xiàn)場核查。

（一）注冊檢驗或臨床試驗樣品無批號或編號；

（二）樣品有原始研發(fā)、生產(chǎn)、檢測記錄，但申請人申報資料中未能證實具備相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗設(shè)施和設(shè)備；

（三）樣品生產(chǎn)的批記錄存在無法追溯、時間混亂、涉嫌造假等現(xiàn)象；

（四）不能提供注冊檢驗報告及臨床試驗報告中載明的規(guī)格、批號的樣品試生產(chǎn)記錄；

（五）無法提供注冊檢驗樣品的原材料采購憑證和記錄；

（六）注冊申請人質(zhì)量管理體系存在其他重大缺陷。

第五章  結(jié)果處理

第九條 實施減免現(xiàn)場核查后，檢查員應將核查情況提交綜合評審會審議并確定核查建議結(jié)論。

第十條 經(jīng)綜合評審會審議，認為無法判定產(chǎn)品生產(chǎn)真實性、重點關(guān)注內(nèi)容有必要現(xiàn)場核實的，應根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場核查。

第十一條 注冊核查中如查實注冊申請人存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形，除依法依規(guī)進行處理外，器審中心二年內(nèi)不予減免現(xiàn)場核查。

第六章   附  則

第十二條  同類產(chǎn)品是指產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝。

第十三條  全項核查是指按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求實施全項目核查。

第十四條  自檢報告是指注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等法規(guī)文件，按照擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求自行檢驗后出具的檢驗報告。