一、提升藥械自主研發(fā)能力

（一）編制重點研發(fā)清單。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切、我省具備一定基礎(chǔ)的重點領(lǐng)域，設(shè)立重點研發(fā)清單，在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)應(yīng)用等環(huán)節(jié)給予全過程支持，提升醫(yī)藥創(chuàng)新能力。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局。列第一位的為牽頭單位，下同）

（二）強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。聚焦人工智能制藥關(guān)鍵技術(shù)、新型抗體藥物、細胞與基因治療、高端醫(yī)療器械開發(fā)應(yīng)用等重點方向，實施重大科技攻關(guān)專項。支持研發(fā)清單內(nèi)基于新靶點、新機制、新結(jié)構(gòu)、新原理的重大原創(chuàng)新藥，經(jīng)評審由省級財政給予最高1000萬元補助。支持企業(yè)、研究院所牽頭組建AI新藥創(chuàng)制、高端制劑、大分子藥物、創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等領(lǐng)域的創(chuàng)新聯(lián)合體，組織“項目群”攻關(guān)，對能形成標(biāo)志性成果的重大科技項目，省市縣聯(lián)動給予累計最高3000萬元補助。支持中藥創(chuàng)新藥及中藥二次開發(fā)研究，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（三）提升創(chuàng)新平臺能級。加快布局新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械省級科創(chuàng)平臺，支持全國重點實驗室、中科院杭州醫(yī)學(xué)研究所、省實驗室、省工程研究中心等加強“從0到1”的原創(chuàng)研究，部署實施應(yīng)用基礎(chǔ)研究項目，開展重大疾病機制機理和耐藥性研究。加強高級別生物安全實驗室、動物實驗室建設(shè)，支持創(chuàng)新藥械研發(fā)。爭取一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國家醫(yī)學(xué)中心等國家級平臺落地。建設(shè)共建共享的省級生物樣本信息庫。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（四）加強知識產(chǎn)權(quán)保護。支持創(chuàng)新藥械企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等進入各類國家級知識產(chǎn)權(quán)保護中心備案通道，開通高價值專利快速預(yù)審服務(wù)，專利授權(quán)時限壓縮至最短45天。加強知識產(chǎn)權(quán)糾紛快速處理，對基本事實清楚、證據(jù)確鑿、權(quán)利義務(wù)明確的案件，實行“簡案快辦”，平均辦理周期縮短至30天以內(nèi)。爭取中國藥物專利數(shù)據(jù)庫落地浙江運營。實施新藥領(lǐng)域高價值專利培育工程，持續(xù)推進醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥和醫(yī)藥化工等領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航服務(wù)基地建設(shè)。（責(zé)任單位：省市場監(jiān)管局、省科技廳）

（五）建設(shè)高層次人才隊伍。采取直接認定、自主評審、專家舉薦等方式，加大創(chuàng)新藥械領(lǐng)域科技人才引育力度，培養(yǎng)一批具有國際化視野的領(lǐng)軍人才、青年人才。聚焦解決創(chuàng)新藥械領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，引進培育浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊，按規(guī)定給予500萬元或1000萬元支持。發(fā)揮國家卓越工程師實踐基地作用，引進培育一批緊缺的卓越工程師。支持相關(guān)高校涉藥學(xué)科列入省登峰學(xué)科和省優(yōu)勢特色學(xué)科。加強藥品醫(yī)療器械注冊審評人才和職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。（責(zé)任單位：省委人才辦、省經(jīng)信廳、省教育廳、省科技廳、省人力社保廳、省藥監(jiān)局）

二、提高新藥臨床研究質(zhì)效

（六）深入推進研究型醫(yī)院建設(shè)。對深度參與創(chuàng)新藥臨床前研究并協(xié)助獲批上市的研究型醫(yī)院，每個創(chuàng)新藥項目按總額度不超過800萬元給予補助。指導(dǎo)研究型醫(yī)院提高納入臨床研究的住院或門診患者比例。對僅用于臨床研究的床位，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率、DRGs（疾病診斷相關(guān)分組）臨床績效等考評體系。優(yōu)化臨床研究成果轉(zhuǎn)化考評獎勵機制，試點開展作價入股轉(zhuǎn)化。支持研究型醫(yī)院探索臨床研究“領(lǐng)軍PI（主要研究者）”計劃。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省財政廳）

（七）優(yōu)化臨床試驗組織管理。推動衛(wèi)生健康創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺實體化、市場化運作，為臨床研究提供專業(yè)化科技中介服務(wù)。加快將符合臨床研究病例納入臨床試驗范圍。制定全省統(tǒng)一的醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗申請清單，將臨床試驗啟動前醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部整體用時壓縮至25周以內(nèi)。為研發(fā)清單內(nèi)新藥提供臨床II期、III期試驗服務(wù)的牽頭醫(yī)療機構(gòu)，按年度實際到位經(jīng)費的5%給予補助，最高不超過400萬元。由我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)牽頭的研發(fā)清單內(nèi)新藥臨床II期、III期試驗項目，在各類科創(chuàng)平臺、科研項目、科技成果獎勵申報及人才評價過程中視同為省級科研項目。出臺浙江省藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理辦法。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省財政廳、省藥監(jiān)局）

（八）支持開展新藥臨床試驗。對由省內(nèi)注冊申請人開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并在我省產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥，鼓勵申報省重大科技專項項目，符合條件的創(chuàng)新藥和改良型新藥，省市縣聯(lián)動可累計分別給予最高3000萬元、1000萬元補助。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局）

（九）完善倫理審查機制。推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作，探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認機制。建設(shè)醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息化平臺。對于初始審查及其復(fù)審，牽頭機構(gòu)（主審機構(gòu)）應(yīng)在受理后15個工作日以內(nèi)開展審查并出具意見，采取簡易審查程序的參與機構(gòu)，應(yīng)在受理后5個工作日以內(nèi)開展審查并出具意見，爭取將倫理審查流程總體時間壓縮至4周以內(nèi)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

三、優(yōu)化審評審批機制

（十）優(yōu)化審評審批程序。實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革國家創(chuàng)新試點，重大變更審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日以內(nèi)。支持臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械進入特別審查程序，審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。簡化省外和進口已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報程序。在具備條件的設(shè)區(qū)市試點開展審評檢查、生產(chǎn)許可省市聯(lián)動改革，推動創(chuàng)新藥注冊抽樣、核查檢查分別提速25%以上。建立與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心聯(lián)動工作機制。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十一）強化研發(fā)注冊增值服務(wù)。對研發(fā)清單內(nèi)品種建立研審聯(lián)動工作機制，提前介入開展全過程技術(shù)指導(dǎo)，爭取我省更多新藥列入國家優(yōu)先審評審批和附條件批準(zhǔn)程序。實施省市縣藥品檢驗檢測能力達標(biāo)工程，試點建設(shè)省級藥品檢驗研究院異地實驗室。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域建設(shè)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站，推進浙江省生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)公共平臺建設(shè)，有效發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心浙江創(chuàng)新服務(wù)站作用。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

（十二）推進監(jiān)管體系能力建設(shè)。構(gòu)建創(chuàng)新藥械領(lǐng)域省重點實驗室、省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點項目攻關(guān)“三位一體”的藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新支撐體系。加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推進省市縣藥品檢查體系建設(shè)。積極參與藥品檢查合作計劃、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會工作，鼓勵參與國際藥典標(biāo)準(zhǔn)起草，提升藥品監(jiān)管國際化水平。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省科技廳）

四、加快新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用

（十三）優(yōu)化創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)機制。完善創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)綠色通道機制，全流程辦理時間控制在15個工作日以內(nèi)。積極爭取新上市藥品首發(fā)價格受理省份試點，探索建設(shè)新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制。對新上市藥品堅持企業(yè)自主定價，支持符合條件的創(chuàng)新藥在上市初期獲得與高投入、高風(fēng)險特點相符的收益回報。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局）

（十四）編制應(yīng)用清單。設(shè)立新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用清單，在清單發(fā)布后1個月內(nèi)，我省醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)產(chǎn)品按“應(yīng)配盡配”原則配備使用，或者根據(jù)需求設(shè)立臨時采購綠色通道。健全“雙通道”管理機制，加強應(yīng)用清單內(nèi)醫(yī)保品種配備使用。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局）

（十五）優(yōu)化藥械應(yīng)用環(huán)境。進一步完善醫(yī)療機構(gòu)考核，應(yīng)用清單內(nèi)品種費用不納入門診次均費用、住院次均藥品費用等公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核。爭取在我省開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點。鼓勵行業(yè)學(xué)（協(xié)）會和醫(yī)療機構(gòu)歸納并規(guī)范推廣創(chuàng)新藥械使用經(jīng)驗，指導(dǎo)醫(yī)生科學(xué)合理使用。規(guī)范藥物治療與藥事管理。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

五、拓展藥械支付渠道

（十六）強化多元醫(yī)療保障。完善疾病診斷相關(guān)分組點數(shù)付費激勵機制，因醫(yī)療機構(gòu)使用應(yīng)用清單內(nèi)產(chǎn)品導(dǎo)致住院病例超支時，可按規(guī)定予以支持，年終清算時按規(guī)定在醫(yī)保基金總額預(yù)算內(nèi)按一定比例追加點數(shù)激勵。及時將納入國家醫(yī)保藥品目錄的上市新藥納入我省醫(yī)保支付范圍。鼓勵引導(dǎo)公益慈善組織在醫(yī)療救助類項目中依法依規(guī)為創(chuàng)新藥械使用者提供慈善救助幫扶。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省民政廳）

（十七）擴大商業(yè)保險保障范圍。深化惠民保集成改革，根據(jù)實際情況，及時將新上市新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械納入賠付目錄，合理設(shè)置與基本醫(yī)療保險相銜接的賠付標(biāo)準(zhǔn)。支持依法依規(guī)利用醫(yī)療、醫(yī)保數(shù)據(jù)開發(fā)健康保險產(chǎn)品。鼓勵保險公司探索返還藥費、分期付款等多元化支付方式。對符合規(guī)定的商業(yè)健康保險，依法依規(guī)落實個人所得稅稅前扣除優(yōu)惠。（責(zé)任單位：浙江金融監(jiān)管局、省稅務(wù)局、省醫(yī)保局）

六、強化數(shù)據(jù)要素支撐

（十八）促進醫(yī)療健康公共數(shù)據(jù)授權(quán)應(yīng)用。歸集藥品研發(fā)、臨床病例、處方藥品、檢查檢驗等醫(yī)療數(shù)據(jù)，推進醫(yī)療健康數(shù)據(jù)資源體系建設(shè)，打造高質(zhì)量數(shù)據(jù)集。拓寬醫(yī)療健康領(lǐng)域授權(quán)運營范圍，推進新藥相關(guān)公共數(shù)據(jù)開放共享。（責(zé)任單位：省數(shù)據(jù)局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局）

（十九）加強人工智能技術(shù)賦能藥械研發(fā)。建設(shè)人工智能醫(yī)療應(yīng)用基地，以醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，將自然語言處理、知識圖譜、機器學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)充分應(yīng)用于研發(fā)全過程。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、科研院校聚焦新靶點挖掘與驗證、藥物分子發(fā)現(xiàn)、成藥性預(yù)測、藥物合成路線設(shè)計、醫(yī)療器械計算機輔助設(shè)計和制造等環(huán)節(jié)，加快垂直模型攻關(guān)突破和人工智能藥械研發(fā)平臺建設(shè)，優(yōu)先保障醫(yī)療數(shù)據(jù)、算力等方面。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省國資委、省數(shù)據(jù)局）

七、加強產(chǎn)業(yè)要素支持

（二十）強化資本金融支持。支持省級產(chǎn)業(yè)基金以市場化方式設(shè)立創(chuàng)新藥械發(fā)展專項子基金，撬動社會資本支持新藥發(fā)展。研究設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，帶動有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開展收并購?fù)顿Y。支持國有資本加大新藥投資力度，對未達預(yù)期的新藥投資，依法依規(guī)予以容錯免責(zé)。發(fā)揮政府性融資擔(dān)保作用，對于符合國家支持科技創(chuàng)新專項擔(dān)保計劃條件的生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)，按照市場化原則給予支持，適當(dāng)提高單戶在保余額上限，最高不超過3000萬元。鼓勵企業(yè)參與國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的BD（商務(wù)拓展）交易。鼓勵保險機構(gòu)開發(fā)國內(nèi)臨床試驗和產(chǎn)品責(zé)任保險、海外臨床試驗責(zé)任保險。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省委金融辦、省經(jīng)信廳、省財政廳、省國資委、省藥監(jiān)局、浙江金融監(jiān)管局、浙江證監(jiān)局、省金融控股公司）

（二十一）強化產(chǎn)業(yè)化項目實施保障。大力支持創(chuàng)新藥械重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，符合條件的項目納入產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項目計劃，省級財政按規(guī)定給予分檔支持。支持新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目納入擴大有效投資“千項萬億”工程并依法依規(guī)給予用地、用能保障，推薦申報中央預(yù)算內(nèi)投資項目、超長期特別國債項目等。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省財政廳、省市場監(jiān)管局）

省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省科技廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局會同有關(guān)部門加強協(xié)商，及時梳理全省新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展問題清單，建立產(chǎn)業(yè)發(fā)展評價機制，加強研發(fā)和應(yīng)用清單的跟蹤評估和動態(tài)調(diào)整，統(tǒng)籌政策、資金等要素資源支持企業(yè)發(fā)展。省級相關(guān)部門會同各市、縣（市、區(qū)）強化上下貫通、工作協(xié)同、信息共享，細化支持政策和舉措，形成全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈條的工作合力。本文件與我省其他同類政策意見有重復(fù)的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。

本文件自2025年2月15日起實施。