一、目的

為指導(dǎo)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。

二、范圍

本原則所指康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品是指采用數(shù)字技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補(bǔ)或重建等用途的數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。該類產(chǎn)品的核心功能是康復(fù)治療，預(yù)防、評(píng)估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產(chǎn)品可納入《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-06-01康復(fù)訓(xùn)練軟件”。

三、管理屬性界定

（一）條件

康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品須同時(shí)具備以下特性：

1. 向患者提供基于軟件程序驅(qū)動(dòng)的干預(yù)措施，為疾病、損傷或生理結(jié)構(gòu)缺陷所導(dǎo)致的功能障礙提供康復(fù)治療方案。

2. 具有明確的臨床預(yù)期用途、使用場景、使用限制、適應(yīng)癥和禁忌癥。

3. 基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，遵循公認(rèn)的康復(fù)醫(yī)學(xué)理論，如臨床指南、標(biāo)準(zhǔn)治療方案、專家共識(shí)、臨床研究等。

（二）不屬于康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的情況

以下列出功能不符合醫(yī)療器械定義，僅具有此功能的產(chǎn)品不屬于康復(fù)類數(shù)字療法醫(yī)療器械。

1. 僅作為個(gè)人健康保健或日常健康行為管理的，不用于康復(fù)訓(xùn)練或治療領(lǐng)域。

2. 僅作為康復(fù)訓(xùn)練時(shí)醫(yī)患溝通交流平臺(tái)的，不為患者提供康復(fù)訓(xùn)練或治療方案等干預(yù)措施。

3. 僅作為康復(fù)領(lǐng)域視頻或音樂播放平臺(tái)用以播放公開的音視頻內(nèi)容的，不是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的。

四、管理類別判定

當(dāng)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品預(yù)期用于言語、視覺、聽覺障礙的治療，或運(yùn)動(dòng)康復(fù)，一般按照第二類醫(yī)療器械管理。

當(dāng)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途時(shí)，參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》執(zhí)行。