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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)簽存儲(chǔ)醫(yī)療器械，其中醫(yī)療器械標(biāo)簽中的存儲(chǔ)溫度要求為常溫和陰涼時(shí)，具體常溫和陰涼的溫度等定義的依據(jù)是什么？是否有相應(yīng)的法律依據(jù)呢？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的回復(fù)，參照《中國(guó)藥典》（2020年版）第一部“凡例”中內(nèi)容：“陰涼處系指不超過(guò)20℃”、“常溫系指10～30℃”，建議企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品存儲(chǔ)溫度要求借鑒參考。
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則來(lái)了！ 北京藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項(xiàng)有變動(dòng)啦！ 湖南藥監(jiān)局：強(qiáng)脈沖光治療儀等35個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊(cè)程序！ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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