??實(shí)用分享丨GB 9706.1-2020測試設(shè)備參考清單

GB9706 國家標(biāo)注行業(yè)干貨

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則，該系列標(biāo)準(zhǔn)包括多個(gè)部分，例如通用要求、專用要求和并列標(biāo)準(zhǔn)等，旨在確保醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和性能可靠性。其中，GB 9706.1-2020是通用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全要求和性能要求，包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、測試、使用和維護(hù)等方面的要求。

所有醫(yī)用電氣設(shè)備都需按GB 9706.1進(jìn)行安規(guī)測試并出具檢驗(yàn)報(bào)告，本期文章我們將全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10）秘書處聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用電氣設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室編制的《GB 9706.1-2020測試和測試設(shè)備參考清單》（見下方表格），轉(zhuǎn)載分享給大家。

標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)	測量/測試	所需的測試/測量設(shè)備/材料
4.11	輸入功率	合適的測量電壓，電流/功率和頻率的裝置。電源：單相和三相可調(diào)變壓器
5.3	環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力	合適的記錄環(huán)境溫度，濕度，大氣壓力的裝置
5.7	潮濕預(yù)處理	環(huán)境條件：可控制溫度和濕度的環(huán)境試驗(yàn)箱
5.9.2	可觸及部分	測力計(jì)（30N），標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指（圖6），無關(guān)節(jié)的直試驗(yàn)指，試驗(yàn)鉤（圖7）
7.1.2	標(biāo)記易認(rèn)性	照度計(jì)
7.1.3	標(biāo)記耐久性	蒸餾水，乙醇（96%純度），異丙醇，計(jì)時(shí)器/秒表
8.4.2	可觸及部分和應(yīng)用部分	示波器，示波器導(dǎo)線，合適的用于測量電壓，電流，電容的設(shè)備，試驗(yàn)針（圖8），金屬試驗(yàn)棒（直徑=4mm，長度=100mm），測力計(jì)（10N）。
8.4.3, 8.4.4	電壓和電能的限制	合適的記錄示波器/設(shè)置和RCL表
8.5.5.1	除顫防護(hù)	5kV測試電路和符合圖9及圖10的示波器接口電路，示波器
8.5.5.2	能量減少試驗(yàn)	符合圖11的測試電路，示波器，示波器導(dǎo)線
8.6.4	阻抗及載流能力	電流源（最小25A，50或60Hz，最大6V）
8.7	漏電流和患者輔助電流	符合圖12的測量裝置，網(wǎng)電源隔離變壓器，可調(diào)節(jié)變壓器，電壓表，毫伏表，鋁箔，不同的電路（圖13至20）
8.8.3	電介質(zhì)強(qiáng)度	高壓測試儀，用于高壓測試的隔離變壓器，秒表/計(jì)時(shí)器
8.8.4.1 a)	球壓試驗(yàn)	符合IEC 60695-10-2（GB/T 5169.21）的測試設(shè)備
8.8.4.2	環(huán)境應(yīng)力耐受性	加氧下橡膠老化試驗(yàn)裝置
8.9	爬電距離和電氣間隙	示波器，示波器導(dǎo)線，游標(biāo)卡尺，千分尺，塞規(guī)，測力計(jì)（2N和30N），標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指（圖6）
8.9.1.7	材料組分類	符合IEC 60112（GB/T 4207）的測試設(shè)備
8.9.3.4	熱循環(huán)試驗(yàn)	加熱箱
8.11.3.5	電線固定用零件	測力計(jì)（至少100N），扭矩儀（至少0.35Nm）
8.11.3.6	軟電線防護(hù)套	秤，角度規(guī)，半徑規(guī)
9.4	不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)（源）	5°及10°斜面或傾斜儀或角度測量計(jì)算，測力計(jì)（至少220N），20cm×20cm的測試平面，秤，測試門檻（高10mm和寬80mm），7cm拉手吊帶，秒表/計(jì)時(shí)器
9.5.2	陰極射線管	IEC 60065 (GB 8898)中第18章的相關(guān)測試
9.6.2.1	可聽聲能	符合ISO 3746（GB/T 3768）,ISO 9614-1或IEC 61672-1(GB/T 3785.1)要求的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。
9.6.3	手傳振動(dòng)	依據(jù)ISO5349-1（GB/T 14790.1）要求進(jìn)行的測量
9.7.5	壓力容器	水壓測試裝置
9.8	支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)	砝碼或測力傳感器，0.1 m²測試平面，秒表/計(jì)時(shí)器，人體測試質(zhì)量（圖33）
10.1	X射線輻射	輻射計(jì)
10.3	微波輻射	輻射計(jì)
10.4	激光器	符合IEC 60825-1（GB 7247.1）要求的測試設(shè)備
11.1	超溫	溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，4線制阻抗部件，試驗(yàn)角，可調(diào)變壓器
11.2	防火	火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置（圖34），氧濃度分析儀
11.3	防火外殼的結(jié)構(gòu)要求	IEC 60695-11-10（GB/T 5169.16）規(guī)定的FV測試
11.6.2	溢流	15°斜面或傾斜儀或角度測量計(jì)算，秒表/計(jì)時(shí)器，高壓試驗(yàn)儀
11.6.3	液體潑灑	燒杯或量筒，秒表/計(jì)時(shí)器
11.6.5	水或顆粒物侵入	依據(jù)IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測試
11.6.6	清洗和消毒	電介質(zhì)強(qiáng)度和漏電流測試（如適用）
11.6.7	滅菌	按客戶規(guī)定進(jìn)行滅菌
13	危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)	秒表/計(jì)時(shí)器，電壓表，電流表，溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，4線制阻抗部件，粗棉布
15.3	機(jī)械強(qiáng)度	測力計(jì)（最小250N），直徑30mm的圓形平面，500g的鋼球，50mm厚的硬制木板（硬木>600 kg/m³）,40mm的橫檔，硬木門框（40 mm²），空氣循環(huán)的烘箱
15.4.2	溫度和過載控制裝置	按IEC 60730-1中第15章，14章，J.15和J.17的正溫度系數(shù)裝置（PTC）
15.4.3.4	鋰原電池	按IEC 60086-4（GB 8897.4）中確定的性能試驗(yàn)
15.4.3.4	鋰蓄電池	按IEC 62133（GB/T 28164）中確定的性能試驗(yàn)
15.4.6	控制器的操作部件	測力計(jì)（至少100N），扭矩儀（至少6Nm），秒表/計(jì)時(shí)器
15.4.7	有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置	測力計(jì)（最小1350N），直徑為30mm的試驗(yàn)工具，秒表/計(jì)時(shí)器
15.4.7.3	進(jìn)液	依據(jù)IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測試
15.5.1.1	變壓器	變壓器繞組測試儀，溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，可調(diào)節(jié)變壓器，負(fù)載
15.5.2	電介質(zhì)強(qiáng)度	五倍電壓/五倍頻率電介質(zhì)強(qiáng)度測試夾具，秒表/計(jì)時(shí)器
16.6	漏電流	按8.7條
A 10.4	發(fā)光二極管	按IEC 62471規(guī)定
G	對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)（源）的防護(hù)	4mm及12mm直徑的試驗(yàn)棒，計(jì)時(shí)器/秒表，按IEC 60068-2-2（GB/T 2423.2）中B-b的密封墊試驗(yàn)，測力計(jì)（最小100N），氣體壓力表（范圍是0至400Pa），電壓表，電流表，歐姆表，電容和電感表，乙醚-氧混合氣（乙醚容積百分比為12.2%± 0.4 %），易燃混合物的試驗(yàn)裝置（圖G.7）
G.4.3	靜電預(yù)防	按ISO 2882進(jìn)行抗靜電材料測試
L	未使用襯墊絕緣的繞組線	試樣按IEC 60851-5（GB/T 4074.5）的要求進(jìn)行準(zhǔn)備，并按GB 9706.1進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)；按IEC 60851-3(GB/T 4074.3)中試驗(yàn)方法8進(jìn)行柔韌性和附著性試驗(yàn)；線軸直徑按表L.1；按IEC 60851-6(GB/T 4074.6)中試驗(yàn)方法9進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)；直徑2mm的不銹鋼粒，鎳粒或鍍鎳鐵粒