201.第二類獨立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能，是否需要補(bǔ)檢？

答：如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補(bǔ)檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進(jìn)行補(bǔ)檢。

202.第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究？

答：如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。如內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在臨床上與光學(xué)內(nèi)窺鏡 （其他醫(yī)療器械）、監(jiān)視器 （非醫(yī)療器械產(chǎn)品）聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，該類產(chǎn)品在首次注冊時就應(yīng)進(jìn)行聯(lián)合使用的研究。

203.如何區(qū)分醫(yī)用計算平臺可與通用計算平臺？

答：通用計算平臺一般需要滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求 （含電磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用計算平臺一般需滿足醫(yī)用電氣設(shè)備（ GB 9706系列）安全要求 （含電磁兼容）或?qū)嶒炇矣秒姎庠O(shè)備 （ GB 4793系列）安全要求 （含電磁兼容）；醫(yī)用計算平臺可與通用計算平臺聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計算平臺。

204.第二類有源產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？

答：通用計算平臺本身不屬于監(jiān)管對象，需從風(fēng)險管理角度考慮其對醫(yī)療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計算平臺，在說明書中向用戶告知通用計算平臺需滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標(biāo)準(zhǔn)清單。醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計算平臺，在“其他研究資料”中提供通用計算平臺滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自檢報告、檢測報告或相關(guān)認(rèn)證文件。

205.配合計算機(jī)使用的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否必須描述計算機(jī)廠家及型號？

答：需視情況而定。如產(chǎn)品只能使用某一廠家、某一型號的計算機(jī)應(yīng)明確廠家、型號信息。如不限于使用某一廠家、某一型號的計算機(jī)，可在產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機(jī)配置描述配置的最低要求，如 CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等。計算機(jī)配置發(fā)生變化但不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行變更注冊，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對相關(guān)設(shè)計更改進(jìn)行驗證。

206.電子內(nèi)窺鏡如何劃分注冊單元？

答：可參照《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中注冊單元的劃分原則，即：

（1）適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡；

（2）技術(shù)原理不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡；

（3）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡；

（4）內(nèi)窺鏡與配合使用的主機(jī)（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

（5）內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（高頻手術(shù)器械、激光光纖）等應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

（6）可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

207.第二類有源分體式醫(yī)療器械各獨立部分的內(nèi)部接口是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

答：分體式醫(yī)療器械各獨立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口，需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。

208.第二類醫(yī)療器械軟件界面上是否必須同時顯示完整版本和發(fā)布版本？

答：不是必須。有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，兩個版本均需體現(xiàn)但無需每個界面同時體現(xiàn)。無用戶界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。

209.第二類有源產(chǎn)品說明書是否必須注明軟件完整版本？

答：說明書中注明軟件的發(fā)布版本即可。

210.軟件測試記錄及報告中常見問題有哪些？

答：（1）以測試環(huán)境要求代替具體測試環(huán)境描述；

（2）只記錄軟件發(fā)布版本，未記錄軟件完整版本；

（3）系統(tǒng)測試不充分，應(yīng)包括功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內(nèi)存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。

211.第二類獨立軟件產(chǎn)品，一般用光盤或U盤作為物理交付形式，可以用二維碼作為交付方式嗎？二維碼交付算物理交付方式嗎？

答：獨立軟件的交付方式主要有物理交付和網(wǎng)絡(luò)交付，二維碼交付屬于網(wǎng)絡(luò)交付的一種形式。

212.第二類有源產(chǎn)品的生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？生物相容性試驗所用樣品與產(chǎn)品全性能檢驗的樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？

答：如果不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品未發(fā)生設(shè)計變更和工藝變更，或者設(shè)計變更和工藝變更不影響產(chǎn)品的生物相容性，則上述兩種情形均不必須是同一生產(chǎn)批次。

213.第二類有源注冊單元劃分需考慮哪些因素？

答：注冊單元的劃分常規(guī)考慮的因素有技術(shù)原理、適用范圍、產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品性能指標(biāo)差異等。

214.注冊申請人同時委托多個受托方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，在進(jìn)行注冊申報時是否必須提供全部受托方所生產(chǎn)樣品的的檢驗報告？

答：注冊申請人應(yīng)提供全部受托方所生產(chǎn)樣品的檢驗報告或者不同受托方生產(chǎn)產(chǎn)品一致性的證明材料。

215.脈搏血氧儀設(shè)備如何臨床評價？

答：產(chǎn)品名稱：醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀，分類編碼：“07-03-05”，包含在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》中，注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料，還需提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床評價報告。

216.通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面？

答：（1）產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元；

（2）產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應(yīng)與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元；

（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊單元；

（4）一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時，原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元。

217.中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評價？

答：中頻電療產(chǎn)品的臨床評價大致可分為兩種情況：第一種情況是中頻電療產(chǎn)品的作用機(jī)理為 《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》介紹的四種理論，預(yù)期適應(yīng)證包含在表3內(nèi)，且產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)與本指導(dǎo)原則要求完全一致，注冊申請人需按照 《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。第二種情況是中頻電療產(chǎn)品采用其他的臨床作用機(jī)理，或預(yù)期適應(yīng)證不在附表內(nèi)，或產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)不能與本指導(dǎo)原則要求完全一致，則需要通過同品種醫(yī)療器械比對或臨床試驗的方式提交臨床評價資料。

218.第二類B型超聲診斷設(shè)備的注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面？

答：（1）按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨注冊。

（2）按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為：

①單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；

②單接口單探頭設(shè)備（線陣）；

③單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（凸陣、線陣、相控陣等），③可覆蓋①、②；

④寬頻單接口單探頭設(shè)備（線陣）；

⑤寬頻單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；

⑥寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣、凸陣、相控陣等），⑥可覆蓋④、⑤。

同一工作原理的以上六個注冊單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)①、②和③，則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。若同時生產(chǎn)④、⑤和⑥，則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊單元。

219.產(chǎn)品組成不包括醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用YY/T 1468-2016嗎？

答：產(chǎn)品組成不包括醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但預(yù)期與醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)共同使用的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用YY/T 1468-2016，但涉及醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的部分條款可以不適用。

220.如何理解提交有源產(chǎn)品貨架有效期資料？

答：如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。第二類有源產(chǎn)品貨架有效期適用情況如：一次性使用高頻手術(shù)電極、一次性使用內(nèi)窺鏡等。

221.第二類有源產(chǎn)品中包含的嵌入式軟件功能簡單，是否需要按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料？

答：如無醫(yī)療目的/用途，可不提交自研軟件研究報告。如嵌入式軟件具有醫(yī)療目的/用途，則屬于軟件組件，需要提交自研軟件研究報告，詳盡程度取決于軟件安全性級別，不適用內(nèi)容需詳述理由。

222.第二類有源產(chǎn)品中包含的核心芯片的生產(chǎn)廠商發(fā)生變化，是否需要進(jìn)行變更注冊？

答：一般來說核心芯片的生產(chǎn)廠商發(fā)生變化會涉及到嵌入式軟件的重大軟件更新，原則上應(yīng)進(jìn)行變更注冊。

223.專用型獨立軟件的專用設(shè)備應(yīng)該在產(chǎn)品技術(shù)要求中哪部分進(jìn)行表述？

答：專用型獨立軟件的專用設(shè)備可以在必備軟硬件或運行環(huán)境中進(jìn)行表述。

224.醫(yī)學(xué)影像相關(guān)產(chǎn)品使用人工智能算法進(jìn)行圖像識別以實現(xiàn)測量功能，此類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械？

答：依據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號），若產(chǎn)品用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息的情形，可按照第二類醫(yī)療器械管理。

225.上市的產(chǎn)品包括硬件和軟件組件，如將軟件組件作為獨立軟件進(jìn)行注冊，且預(yù)期用途與功能都不變的情況下，同品種臨床評價中可以將原產(chǎn)品中的軟件組件作為對比器械進(jìn)行同品種對比嗎？

答：對比器械指的是注冊申請人選擇的旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品臨床評價的醫(yī)療器械。需從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產(chǎn)品的臨床評價。當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形。當(dāng)對比器械與申報產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械。

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