文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
申請人應(yīng)根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)要求準(zhǔn)備綜述資料,并應(yīng)重點(diǎn)描述申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵組件功能、產(chǎn)品接口圖示、運(yùn)行模式以及技術(shù)參數(shù)等,同時詳細(xì)描述申報產(chǎn)品與其他產(chǎn)品組合使用實(shí)現(xiàn)檢測的完整過程,包括樣本前處理、運(yùn)行模式選擇、儀器參數(shù)設(shè)置、信號值采集以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的報告等。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎? 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295