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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
昨天的直播課，咱們跟大家分享了有關(guān)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)的相關(guān)內(nèi)容（點(diǎn)擊視頻號(hào)可觀看回放），那么，在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，標(biāo)簽樣稿內(nèi)容有哪些注意事項(xiàng)呢？
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）的要求，醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如，醫(yī)用防護(hù)口罩最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿除符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》外，還應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 6.1標(biāo)志的相關(guān)要求。
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