《液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)發(fā)布《液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，具體清單如下：

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我們將其中《液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。

例如：

1. 所含成分不同的液體敷料，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途相同，溶液型和凍干粉型應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3. 液體敷料使用不同滅菌方式對(duì)產(chǎn)品的安全有效性的影響不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4. 包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

5. 液體敷料是否無(wú)菌提供影響產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

1. 技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

2. 性能指標(biāo)

常見的技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

1）設(shè)計(jì)特征

具體項(xiàng)目包括：外觀、裝量。

2）物理性能

具體項(xiàng)目包括：成膜性（如適用）、相對(duì)密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、黏度，如有配合使用的附件應(yīng)制定相應(yīng)要求（如滴管、噴瓶等）。

3）化學(xué)性能

具體項(xiàng)目包括：酸堿度、重金屬。

4）生物性能：無(wú)菌或具有微生物限度要求。

產(chǎn)品微生物指標(biāo)應(yīng)符合以下要求。

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