近日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南》（2023修訂版），其中指出，根據(jù)依法原則和風(fēng)險管理原則，將臨床發(fā)生的事件分為以下三種：

其中應(yīng)當(dāng)報告的醫(yī)療器械不良事件如下：

注冊人結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險管理文檔，對于醫(yī)療器械上市后信息中導(dǎo)致死亡或傷害的嚴(yán)重度符合法規(guī)報告要求的事件，或者對于醫(yī)療器械上市后信息風(fēng)險分析評價結(jié)果為風(fēng)險不可接受的，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。對于風(fēng)險嚴(yán)重度的判斷，適宜時要征詢醫(yī)療機(jī)構(gòu)（臨床醫(yī)護(hù)人員）意見。

注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知應(yīng)當(dāng)報告的醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)當(dāng)及時通過監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位還應(yīng)及時告知注冊人。

實際上發(fā)生了死亡或嚴(yán)重傷害的事件，且合理的表明是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е隆?/strong>

有源醫(yī)療器械案例：

例1：患者因尿毒癥長期在醫(yī)院血液透析中心行透析治療。某日護(hù)理人員發(fā)現(xiàn)患者在透析時突然出現(xiàn)煩躁不安，立即查看病人情況，發(fā)現(xiàn)透析管路靜脈端脫落，出血量大約300ml，但機(jī)器并未出現(xiàn)報警提示立即快速回血，報告值班醫(yī)生，終止透析，并予0.9%氧化鈉注射液快速靜脈滴入，持續(xù)心電監(jiān)護(hù)，吸氧等搶救治療。搶救無效，患者于當(dāng)日死亡。

例2：在使用C型臂X射線系統(tǒng)對患者進(jìn)行檢查的過程中，C型臂的動作失去了控制，患者被擊中并致肩部骨折，立即采取了治療。

無源醫(yī)療器械案例：

例1：腫瘤患者進(jìn)行化療時，輸液港導(dǎo)管破裂發(fā)生藥液外滲，導(dǎo)致患者外滲處皮膚腫脹、潮紅，立即拔出器械并對患者外滲處皮膚給予藥物外敷治療。

體外診斷醫(yī)療器械案例：

例1：檢驗科操作人員正常裝載試劑時由于試劑瓶漏液，造成其接觸液體引發(fā)了過敏性休克。

是指沒有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害，但如果該事件再次發(fā)生，可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人的死亡或嚴(yán)重傷害。

如，醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)生故障雖然沒有導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，但是如果故障再次發(fā)生，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害。

有源醫(yī)療器械案例：

例1：患者因“冠心病”到院治療，擬使用移動式C型臂X光機(jī)進(jìn)行“冠狀動脈介入治療術(shù)”，當(dāng)日患者進(jìn)入導(dǎo)管室進(jìn)行術(shù)前穿刺，穿刺成功后使用移動式C型臂X光機(jī)進(jìn)行冠脈造影檢查，此時設(shè)備出現(xiàn)Err16407/80報警提示，顯示屏變成雪花狀，且無圖像顯示，立即聯(lián)系廠商工程師，按工程師要求重啟設(shè)備，設(shè)備重啟后仍然報警，顯示屏無圖像顯示，立即中斷手術(shù)檢查，將患者送往其它醫(yī)院繼續(xù)手術(shù)，期間患者未訴特殊不適。此次事件考慮設(shè)備球管損壞，導(dǎo)致手術(shù)被迫中斷，造成患者二次手術(shù)，但未對患者造成嚴(yán)重傷害。

無源醫(yī)療器械案例：

例1：患者行氣管插管術(shù)后，氣囊破裂漏氣，醫(yī)護(hù)人員及時發(fā)現(xiàn)，立即更換氣管插管，患者情況一切正常。如果再次發(fā)生，醫(yī)護(hù)人員沒有及時發(fā)現(xiàn)，可能導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害甚至危及患者生命。

體外診斷醫(yī)療器械案例：

例1：一名患者梅毒在化學(xué)發(fā)光儀上檢測結(jié)果陰性，用戶將該結(jié)果報告至臨床，醫(yī)生質(zhì)疑結(jié)果與臨床不符，用戶使用另一廠家儀器檢測結(jié)果為陽性。類似假陰性結(jié)果如果再次發(fā)生，可能會造成醫(yī)生對疾病的漏診，導(dǎo)致患者未能及時接受治療，可能造成疾病的傳播。

有源醫(yī)療器械案例：

例1：患者為治療房顫，使用某創(chuàng)新醫(yī)療器械消融導(dǎo)管，導(dǎo)管就位后無法放電，指示燈一直閃爍，更換連接尾線，故障也無法排除，后續(xù)更換同品牌同型號導(dǎo)管后手術(shù)順利完成。

無源醫(yī)療器械案例：

例1：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換手術(shù)過程中，護(hù)士發(fā)現(xiàn)裝有生物瓣膜的容器外外表面有水漬，懷疑容器有裂縫或蓋不緊，擔(dān)心無菌性遭到破壞，隨即停止使用該產(chǎn)品，并啟用備用產(chǎn)品。

信息來源：上海市藥監(jiān)局