放行的醫(yī)械產(chǎn)品要有合格證明，這一文件具體包括哪些內(nèi)容？

產(chǎn)品放行合格證明行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定“企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明”，那么這里提到的合格證明文件具體是指哪些文件呢？

合格證明文件是生產(chǎn)企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、檢驗并審核合格后，允許醫(yī)療器械放行上市的證據(jù)。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。