無源醫(yī)療器械在選擇原材料時應重點關注哪些方面？

無源醫(yī)療器械原材料

無源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械產(chǎn)品的一個重要類別，主要由高分子或金屬材料組成，如聚氨酯、TPU、TPE、ABS、鈦合金和不銹鋼等。此類產(chǎn)品的一大特點是，原材料是其功能載體和安全保障。

為確保產(chǎn)品質量，除選擇合適的原材料外，還需關注早期設計和生產(chǎn)過程。本期文章我們就跟大家分享一下無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料的選擇要點。

化學、物理和生物學性質

首先，應關注材料的化學性質，如降解性及潛在風險。在選擇 PVC、TPU、ABS等材料時，要考慮其降解特性，并明確預期產(chǎn)品的降解要求，包括降解速度、能力和順序。

其次，要關注材料本身及成分帶來的潛在風險，包括在儲存、運輸和使用條件下的風險，以及進入人體后的風險。例如，某些成分可能原本是抗氧氣，但隨時間延長和材料老化，可能產(chǎn)生新的風險。

接下來，考慮材料的物理特性，如多孔性、溶解性、硬度和表面粗糙度等。這些特性會影響材料和產(chǎn)品的生物學特性，從而產(chǎn)生生物學危害，因此在選擇材料時要充分考慮。

關注材料的生物學性質，特別是材料在預期使用場景下與組織細胞體液的相容性及接觸后產(chǎn)生的生物學風險。

此外，還要考慮材料在清潔、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)可能帶來的特性改變，如潛在風險和使用環(huán)境或儲存環(huán)境下的影響因素。

滅菌和微生物污染

醫(yī)療器械的滅菌過程需充分考慮產(chǎn)品的耐受性、性能影響以及選擇合適的原材料。要確保滿足安全有效清單要求下的感染和微生物風險控制，如減少原材料微生物污染。不同滅菌方式對材料的影響各異，如復雜滅菌可能引發(fā)小分子析出，進而影響某些材料的機械性能。

在選擇滅菌方式時，要考慮溫度密集影響，特別是對于敏感材料。同時，要關注產(chǎn)品在使用過程中可能與其他器械連接的情況，以及被連接器械可能對產(chǎn)品或材料產(chǎn)生的破壞影響。

醫(yī)療器械的滅菌和微生物污染控制至關重要。設計時應考慮以下幾點：

? 方便使用者進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）；

? 滿足微生物限度要求的醫(yī)療器械，設計、生產(chǎn)和包裝要確保出廠后符合要求；

? 無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，設計、生產(chǎn)和包裝需按適當程序進行，確保出廠時無菌，且易于識別包裝完整性；

? 無菌醫(yī)療器械的加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌應經(jīng)驗證，貨架有效期按經(jīng)驗證方法確定；

? 預期無菌使用的醫(yī)療器械，生產(chǎn)和包裝應在適當且受控的條件和設施下進行；

? 以非無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，包裝應盡量減少微生物污染風險，并適用于注冊人/備案人規(guī)定的滅菌方法；

? 明確標識醫(yī)療器械的交付狀態(tài)，是無菌還是非無菌狀態(tài)。

環(huán)境和使用條件

醫(yī)療器械設計和材料選擇時，需考慮以下幾個方面：

環(huán)境特性和防護：考慮產(chǎn)品或材料是否與其他器械連接使用，以及被連接器械可能帶來的破壞影響。預期使用環(huán)境的溫度、壓力等因素，如加溫或降溫需求，以及可能的高壓力場景，對材料和產(chǎn)品的物理性能或其他生物學危害的影響。消除或降低與物理、人體工程學、可用性相關的損傷風險，錯誤操作風險，外部因素或環(huán)境條件相關的風險，固體材料、液體接觸產(chǎn)生的風險，非預期析出物導致的環(huán)境風險，以及與其他醫(yī)療器械互相干擾的風險。

預期使用場景下的影響：考慮與其他材料、液體或氣體接觸的風險。例如，呼吸管路在臨床使用過程中可能產(chǎn)生的氣體接觸風險。

液體接觸環(huán)節(jié)：包括人體體液、臨床實際使用的藥液、儲存液等。這些液體具有不同的電解質離子強度或其他特征，可能對材料產(chǎn)生影響。在選擇材料時，要考慮這些影響因素，以及材料或產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風險。

機械風險和其他專用要求

在生產(chǎn)加工使用過程中，機械風險如擠出、注塑、切割、拋光等，以及生產(chǎn)制造過程中的引入風險。

另一個風險是專用要求，針對特殊情況，如動物源性醫(yī)療器械、藥械組合類醫(yī)療器械以及其他與有源器械連接使用的高分子醫(yī)療器械，需有專用要求。這些要求在《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中有概述，大家可參考使用。同時，動物源性和藥械組合要求指南也有基本概述。

通用或專用標準/指南等工具

選擇原材料時可參考醫(yī)療器械生物學評價標準（ISO 10993，GB/T 16886），以及針對骨科類、口腔類等特殊產(chǎn)品的指南。

同時，可參考同類產(chǎn)品上市后的不良事件分析和文獻分析等數(shù)據(jù)。此外，還需考慮原材料供應商的影響，選擇質量穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。確定合適的原材料供應商或品牌對于確保產(chǎn)品質量和可靠性至關重要。