今年8月份，我們給大家?guī)磉^一期新加坡醫(yī)療器械注冊的培訓(xùn)，鑒于近期又有客戶咨詢新加坡注冊的相關(guān)內(nèi)容，本期文章就從培訓(xùn)課件中摘錄出大家比較關(guān)心的部分展開分享。

在新加坡，醫(yī)療器械被分為A、B、C、D四個風(fēng)險等級，不同的風(fēng)險等級的注冊路徑（流程）是不一樣的，今天就跟大家詳細(xì)介紹一下新加坡醫(yī)療器械的注冊路徑。

可以豁免產(chǎn)品注冊，但需在MEDICS（Medical Device Information Communication System）申請經(jīng)銷商申請?jiān)S可證（有制造商許可證、進(jìn)口商許可證和批發(fā)商許可證三種），并填寫 MEDICS 中的 A 類豁免。

B、C、D這三類醫(yī)療器械有多種注冊路徑（Full, Abridged, Immediate, Expedited），通常獲得新加坡當(dāng)局認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳洲TGA、歐盟、加拿大HC、美國FDA、日本MHLW）頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證，便可以在新加坡注冊醫(yī)療器械時申請快速通道。接下來我們對這些注冊路徑逐一進(jìn)行介紹：

1.完整審核路徑：未經(jīng)任何海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的設(shè)備，在進(jìn)入新加坡市場之前，需要通過標(biāo)準(zhǔn)審核路徑進(jìn)行設(shè)備注冊。

2.簡化審核路徑：至少獲得一家海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

3.加速審核路徑（C類、D類注冊）：

4.1 即時審核路徑（B類設(shè)備）：