鑒于其龐大的老年人口和對醫(yī)療保健的需求，日本醫(yī)療器械市場是亞太地區(qū)僅次于中國的第二大市場。與此同時，日本自2016年起推出了一系列政策措施，鼓勵全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入日本市場，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和市場推廣。

但值得注意的是，日本政府高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品想要在日本市場進(jìn)行銷售，就必須嚴(yán)格滿足其市場準(zhǔn)入要求。那么今天，我們就跟大家簡單介紹一下日本醫(yī)療器械注冊的幾個基礎(chǔ)知識點。

醫(yī)械產(chǎn)品不管在哪申請注冊，第一步就是明確產(chǎn)品分類，因此假如產(chǎn)品要在日本注冊，首先就應(yīng)確定產(chǎn)品在日本到底是不是醫(yī)療器械以及產(chǎn)品分類。

日本PMDA根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級從低到高，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。Ⅰ類產(chǎn)品，需要在PMDA進(jìn)行登記；Ⅱ類（及少數(shù)Ⅲ類）擁有相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（JIS工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的產(chǎn)品，由第三方審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核并發(fā)證；Ⅱ類沒有具體認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、大多數(shù)Ⅲ類及所有IV類產(chǎn)品，則需要由PMDA進(jìn)行審核并發(fā)證。

國內(nèi)企業(yè)想要將產(chǎn)品銷售至海外，都是需要有當(dāng)?shù)卮淼模虼舜_定好產(chǎn)品分類后，就要指定相關(guān)代理人（金飛鷹可提供日代服務(wù)），與此同時，企業(yè)也需要向PMDA提交外國制造商注冊申請。

在日本，醫(yī)療器械上市許可持有人分為營銷授權(quán)持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營銷授權(quán)持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。

委托MAH時，MAH是注冊申請者和注冊證擁有者，不需持有外國制造商的簽名，可自行提交補(bǔ)充申請或轉(zhuǎn)讓申請；委托DMAH時，外國制造商是注冊申請者和注冊證擁有者，當(dāng)產(chǎn)品注冊成功后，DMAH便擔(dān)任外國制造商的市場代表，通過DMAH提交的補(bǔ)充申請或轉(zhuǎn)讓申請都需有外國制造商的簽名。

日本實行“上市許可人MAH執(zhí)照”制度，代理人必須要拿到某一類MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請。具體如下：

以上就是我們本期分享的日本醫(yī)療器械注冊的基本知識點，假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、沙特、日本等）注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！