醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存有哪些具體要求？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 文件保存

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件是用于評(píng)價(jià)申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者對(duì)相應(yīng)規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。那么對(duì)于這些文件的保存，具體有哪些要求呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備臨床試驗(yàn)基本文件保存的場(chǎng)所和條件，應(yīng)當(dāng)建立基本文件管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件。

申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。

1. 研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中妥善保存臨床試驗(yàn)基本文件；

2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；

3. 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；

4. 申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。