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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條指出：“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。”
那么，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人到底要如何選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑呢？
注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》判定是否需要開展臨床試驗(yàn)，并結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局器審中心去年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告，選擇適宜的臨床評(píng)價(jià)路徑。
? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖
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