《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》第十二條指出，“《醫(yī)療器械分類目錄》根據(jù)需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。”相信不少醫(yī)療器械企業(yè)都碰到過自家產品管理類別調整的情形，那么假如產品管理類別調整了，需要進行哪些操作呢？

首先我們需要明確的是，管理類別調整分為由高到低、由低到高兩種情況，那接下來我們就一一進行分析：

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到：

由低到高調整的情形則稍微復雜些，因為監(jiān)管級別更高了，要給足企業(yè)一定的緩沖時間。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到：

比如，2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》（以下簡稱《公告》），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整。

《公告》提到，將09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的管理類別由Ⅱ類調整為Ⅲ類，并明確自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。《公告》同時指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。這就是對完成調整時限作出的規(guī)定。

那么，假如管理類別調整公告發(fā)布時，產品注冊申請已經(jīng)受理（尚未完成注冊）了呢？對于這種情況，《公告》提到：對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

以上就是我們分享的醫(yī)療器械產品管理類別調整的相關知識啦，覺得有用別忘點個“在看”分享給更多好友哦~