為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本指引。

一、適用范圍

本指引適用于廈門(mén)市從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者。

二、基本準(zhǔn)則

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 

三、資質(zhì)要求

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者），應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，或者依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。

（二）應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械的除外。可通過(guò)福建省網(wǎng)上辦事大廳提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更。

（三）通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存并銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

四、重點(diǎn)義務(wù)

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。

（一）資質(zhì)管理

從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可或者備案的相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更或備案。

（二）資質(zhì)審核

從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息、合格證明文件。

1.供貨者資質(zhì)審核。經(jīng)營(yíng)企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份證件號(hào)碼的授權(quán)書(shū)，以及銷(xiāo)售人員身份證件復(fù)印件；隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫(kù)樣章）。

2.產(chǎn)品資質(zhì)審核。經(jīng)營(yíng)企業(yè)在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）。

3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

（三）信息展示

1.企業(yè)資質(zhì)信息展示。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其首頁(yè)或者主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)展示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的圖片或者鏈接標(biāo)識(shí)。僅經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和免于經(jīng)營(yíng)備案第二類(lèi)醫(yī)療器械的除外。

2.產(chǎn)品信息展示。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁(yè)面顯著位置展示網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者鏈接標(biāo)識(shí)。

3.信息展示要求

（1）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者展示的醫(yī)療器械相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、清晰，容易辨識(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)以及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。

（2）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者展示的醫(yī)療器械名稱(chēng)、注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人名稱(chēng)以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息表、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等載明的內(nèi)容保持一致。

（四）銷(xiāo)售規(guī)則

1.經(jīng)營(yíng)范圍。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍不得超出網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或備案的范圍，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案，無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.經(jīng)營(yíng)方式

（1）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求獲取購(gòu)貨者相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，對(duì)購(gòu)貨者證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并建立購(gòu)貨者檔案。

（2）從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者。銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

3.銷(xiāo)售記錄

（1）記錄內(nèi)容。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售記錄管理，銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售訂單號(hào)。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。

（2）保存期限。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

（3）銷(xiāo)售憑據(jù)和隨貨同行單。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額，零售企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售訂單號(hào)等。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為購(gòu)貨者開(kāi)具隨貨同行單，內(nèi)容包括：供貨企業(yè)名稱(chēng)；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量；醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件；專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱(chēng)（若有）；收貨單位名稱(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售訂單號(hào)等。

4.貯運(yùn)要求

（1）貯運(yùn)條件。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，選擇合理的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線和溫控方式，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)與運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。

委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

（2）運(yùn)輸記錄。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括：收貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱(chēng)和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)和運(yùn)輸人員。

5.售后服務(wù)。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職的售后服務(wù)管理人員，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。

6.風(fēng)險(xiǎn)控制。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，并立即向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

（五）年度自查

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進(jìn)行體系自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。

（六）廣告要求

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

五、法律風(fēng)險(xiǎn)

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者違反相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的，可能被處以警告、罰款、沒(méi)收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)財(cái)物等行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)許可證照，相關(guān)人員受到禁止從業(yè)、沒(méi)收收入、罰款等行政處罰及信用懲戒；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)處理；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

（一）資質(zhì)不符合要求

1. 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2. 未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按規(guī)定告知的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

4. 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，違反了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第五條、第十七條，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條，由國(guó)家藥監(jiān)局或者省藥監(jiān)局給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門(mén)，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

（二）產(chǎn)品不符合要求

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（三）資質(zhì)未及時(shí)變更

1. 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址，或者經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

2. 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者未按規(guī)定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

（四）資質(zhì)未審核

1. 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，或者未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

2. 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3. 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（五）信息展示不規(guī)范

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者未按要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條、第十一條，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

（六）銷(xiāo)售行為不規(guī)范

1. 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

2. 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者未按要求建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

（七）貯運(yùn)不規(guī)范

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（八）不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十七條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，責(zé)令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（九）未提交年度自查

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十四條，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十八條，由所在地藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

說(shuō)明：本指引是廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和監(jiān)管人員提供的一般性指引，供相關(guān)人員學(xué)習(xí)參考。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)遵照相關(guān)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，依法依規(guī)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者的違法違規(guī)行為予以處罰。法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售另有規(guī)定或者相關(guān)規(guī)定修訂發(fā)生變化的，從其規(guī)定。