（一）對2015版《分類規(guī)則》第三條中的用語、釋義進行了修訂。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，完善了“侵入器械”“重復(fù)使用手術(shù)器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚” “具有計量測試功能的醫(yī)療器械”等內(nèi)容，增加了“體表創(chuàng)面”“吸收”“醫(yī)療器械附件”用語的說明。

1. 將“侵入器械”中“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體”改為“全部或者部分通過體表侵入人體”。刪除“借助手術(shù)”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術(shù)”手段的器械。

2. 將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸人體或者能夠進入體內(nèi)的醫(yī)療器械。例如通過能量間接接觸人體的醫(yī)療器械；通過液路或氣路接觸人體的醫(yī)療器械，但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。（1）根據(jù)收到的反饋意見，進一步明確通過能量間接接觸人體的醫(yī)療器械也屬于接觸人體器械。（2）參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》“間接接觸人體器械：與人體組織發(fā)生物理接觸之前，通過液路或氣路接觸的醫(yī)療器械”對該條目進行了修訂完善，以進一步明確通過液路或氣路間接接觸患者的器械也屬于接觸人體器械。（3）負(fù)壓引流裝置外接的廢液收集器這類產(chǎn)品屬于單向引流器械，引流的液體一般不會反流到人體，因此不屬于接觸人體器械。為了進一步明確負(fù)壓引流裝置外接的廢液收集器這類產(chǎn)品不屬于接觸人體器械，故增加“但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。

3. 增加備注，說明本規(guī)則中的“日”均為自然日，以明確使用時間按連續(xù)的自然日計算，避免誤解。

4. 將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的定義保持一致，使其描述更加準(zhǔn)確。

5. 完善了腔道（口）的含義，明確腔道（口）不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。

6. 將“組織”的含義修訂為“人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓、牙本質(zhì)、眼表，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。”增加了“眼表”的舉例，明確眼表屬于“組織”而不屬于“腔道（口）”。

7. 將“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”修改為“具有測量功能的醫(yī)療器械”。由于計量設(shè)備和器具在我國有專門的計量法律法規(guī)進行規(guī)定，修改后避免產(chǎn)生誤解。

8. 基于收到的反饋意見，新增術(shù)語“體表創(chuàng)面”，以區(qū)分“體內(nèi)創(chuàng)面”。在日常分類界定實踐的基礎(chǔ)上，結(jié)合了“皮膚”“腔道（口）”“創(chuàng)傷”的術(shù)語描述，以及醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會眼科器械專業(yè)組認(rèn)為眼球表面的損傷/創(chuàng)傷/創(chuàng)面不屬于體表創(chuàng)面的討論結(jié)果，綜合考慮后給出“體表創(chuàng)面”的術(shù)語定義。原則上不符合“體表創(chuàng)面”的均屬于“體內(nèi)創(chuàng)面”。

9. 參考YY/T 1775.1-2021《可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的術(shù)語描述。

10. 參考GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及歐盟2017 745 MDR第I章第2條（2），新增了“醫(yī)療器械附件”的術(shù)語描述。

（二）根據(jù)《分類目錄》子目錄的劃分，對第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進行了完善。

1. 將“避孕和計劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”。體現(xiàn)其中包含輔助生殖器械。同時，由于“輔助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宮內(nèi)節(jié)育器的重復(fù)使用手術(shù)器械、結(jié)扎用重復(fù)使用手術(shù)器械等，這些產(chǎn)品屬于重復(fù)使用手術(shù)器械，目前的管理類別為第一類；如果均納入“輔助生殖和避孕器械”，則其管理類別為第二類。為了避免將這些產(chǎn)品誤認(rèn)為屬于“輔助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”。

2. 將“臨床檢驗儀器設(shè)備”修改為“臨床檢驗器械”。

（三）對2015版《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進行了修改、補充和完善，并對之間的關(guān)系和順序進行了調(diào)整。修改內(nèi)容包括：

1. 明確按第一類醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2. 將2015版《分類規(guī)則》第六條（二）中“可作為附件的醫(yī)療器械”修改為“可單獨作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件”。由于不單獨作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件，無需單獨考慮其分類，修訂后的描述更為準(zhǔn)確。對于醫(yī)療器械附件是否可單獨注冊應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，此文件中不再強調(diào)。

3. 將“可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理”修改為“可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類醫(yī)療器械管理”。修改后，可被人體吸收不再作為醫(yī)用敷料判定為第三類醫(yī)療器械的充分條件。

4. 修改了醫(yī)用敷料按照第三類醫(yī)療器械管理的情形。一是隨著醫(yī)用敷料的發(fā)展，越來越多的可吸收材料用于創(chuàng)面敷料，其具備可吸收性，但并不一定具有較高風(fēng)險，如部分含透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白成分的敷料生物學(xué)評價的結(jié)果顯示產(chǎn)品并不會產(chǎn)生較大的局部炎癥反應(yīng)。因此，對于醫(yī)用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘連敷料、隔離敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動物源膠原貼敷料外〕，不再將是否可被人體吸收作為判定為第三類醫(yī)療器械的充分條件。二是根據(jù)《分類目錄》14注輸、護理和防護器械說明三（九），“用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫(yī)用敷料：管理類別由第三類降為第二類”，因此，“接觸真皮深層及其以下組織”不再作為三類醫(yī)用敷料必須滿足的情形，因此刪除“接觸真皮深層及其以下組織”相關(guān)描述。三是根據(jù)《分類目錄》13無源植入器械說明，2002版《分類目錄》中“6846-3 接觸式人工器官中的人工皮膚”在《分類目錄》中劃分為“13-10組織工程支架材料”，不再將人工皮膚劃分為醫(yī)用敷料，因此刪除“作為人工皮膚”相關(guān)描述。四是根據(jù)分類界定工作實踐，用于體內(nèi)創(chuàng)面的醫(yī)用敷料一般不再取出（不含用于體內(nèi)的不可吸收外科敷料），長期接觸人體，其風(fēng)險較高，因此新增“用于體內(nèi)創(chuàng)面”的醫(yī)用敷料作為第三類醫(yī)療器械管理的情形。用于體內(nèi)的不可吸收外科敷料已列入《分類目錄》14-09，其管理類別按《分類目錄》執(zhí)行。

5. 將2015版《分類規(guī)則》中“對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械”改為“對醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械”。修改本條目是為了對《醫(yī)療器械分類判定表》進行補充。由于新材料、新工藝的出現(xiàn)，對于部分無源接觸人體器械，除了需考慮其使用形式、接觸時間、接觸部位，還需考慮其醫(yī)療效果。在分類實踐過程中發(fā)現(xiàn)，有部分特殊的無源接觸產(chǎn)品（如通過占位達到治療肥胖癥目的“纖維素水凝膠膠囊”產(chǎn)品）根據(jù)分類判定表判斷為第二類醫(yī)療器械，但根據(jù)臨床角度考慮，這些產(chǎn)品風(fēng)險較高。為保證對醫(yī)療效果有重要影響的無源接觸人體器械這類產(chǎn)品的安全有效性，基于日常分類界定結(jié)果修訂本條目，將這一類產(chǎn)品明確劃分為第三類醫(yī)療器械。

6. 根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，增加了由一種或幾種物質(zhì)組成并通過口服進入胃或下消化道實現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無源接觸人體器械等分類原則：

一是新增了“由一種或幾種物質(zhì)組成并通過口服進入胃或下消化道實現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類醫(yī)療器械管理”。除外情形的胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑，已列入《分類目錄》06-05-14、06-08-06，其管理類別按《分類目錄》執(zhí)行。

二是基于分類界定實踐，將“以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類”修改為“以無菌形式提供的醫(yī)療器械；或宣稱以非無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒、輻射消毒的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類”。目前出現(xiàn)了一次性使用的非無菌提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品，其消毒的方法與傳統(tǒng)的滅菌方法基本一致。經(jīng)研討，該類產(chǎn)品與經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品風(fēng)險一致，其安全有效性應(yīng)經(jīng)過審評審批，目前第一類醫(yī)療器械的管理強度無法保證該類產(chǎn)品的安全有效性，因此統(tǒng)一將該類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。此外，采用“輻射消毒”的產(chǎn)品，對照射源、照射距離、產(chǎn)品排布方式、消毒效果確定、消毒工藝穩(wěn)定性的評價有較高的要求，因此其分類也應(yīng)不低于第二類。對于環(huán)氧乙烷、輻射消毒的消毒效果，目前沒有公認(rèn)的判定方式，上述消毒方式均為企業(yè)宣稱。采用其他方法進行消毒的，且符合其他第一類醫(yī)療器械條件的產(chǎn)品，可按第一類醫(yī)療器械管理。  

三是根據(jù)《分類目錄》18-01-13凝膠、18-01-14陰道填塞材料，結(jié)合日常分類界定實踐，制定了醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體）分類界定原則。

四是根據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》，新增重組膠原蛋白類產(chǎn)品、透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的分類原則。

五是基于收到的反饋意見，結(jié)合我國實際分類情況并參考?xì)W盟MDR 附錄Ⅷ 7.5規(guī)則18，新增了含有人源或者動物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的接觸人體產(chǎn)品的分類原則。

六是新增了“僅通過在口腔潰瘍表面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類醫(yī)療器械管理”。增加本條目是因為收到反饋意見，在分類界定的實際工作中，可能會把口腔潰瘍歸入慢性創(chuàng)面。用于口腔潰瘍的醫(yī)療器械主要是《分類目錄》17-10-02口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料，此類產(chǎn)品已明確按第二類醫(yī)療器械管理，故增加本條目。

（四）第八條中明確了國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草《分類規(guī)則》、制定分類界定指導(dǎo)原則和《分類目錄》。

（五）此外，按照正文修改內(nèi)容，對本《分類規(guī)則》附件的醫(yī)療器械分類判定表也進行了相應(yīng)調(diào)整。

同一無源產(chǎn)品，是否可以有兩個原材料供應(yīng)商？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

醫(yī)療器械注冊檢驗報告有無有效期？

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？