4月7日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的均為體外診斷試劑產(chǎn)品，共有168個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品24個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品46個，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品65個，建議不單獨申報的產(chǎn)品24個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品9個。

因內(nèi)文展示有限，我們將其中建議按照第三類及第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品轉(zhuǎn)載如下：

（一）胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒（半導體測序法）：由細胞裂解變性緩沖液、二硫蘇糖醇溶液、磷酸鹽緩沖液、中和緩沖液、擴增反應緩沖液、等溫擴增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR擴增混合液、消化緩沖液、修復緩沖液、DNA連接酶、P1接頭、特異性接頭1~25、DNA洗脫液、無核酸酶水、DNA純化磁珠、文庫定量PCR酶混合液、文庫定量參考染料、文庫定量標準品、定量引物F、定量引物R、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2、質(zhì)控品3、質(zhì)控品4組成。用于定性檢測試管嬰兒體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞及其父母雙方和（或）相關(guān)親屬基因組DNA，通過連鎖分析判斷胚胎是否遺傳了來自父母的α-地中海貧血相關(guān)基因HBA1、HBA2突變和（或）β-地中海貧血相關(guān)基因HBB突變，輔助臨床醫(yī)生選擇合適的胚胎進行植入。分類編碼：6840。

（二）微生物鑒定試劑盒（可逆末端終止測序法）：由擴增酶（DNA聚合酶）、dNTP、PCR反應液（寡核苷酸序列、MgCl2、KCl、Tris-HCl）、上游引物、下游引物、連接酶（DNA連接酶、DNA聚合酶）、標簽接頭1、標簽接頭2、洗脫液（Tris-HCl、EDTA）、無核酸酶水、磁珠（XP Beads）、標準品（銅綠假單胞菌、埃希氏菌、沙門氏菌、乳酸菌、腸球菌、葡萄球菌、李斯特菌、芽孢桿菌的基因組DNA）、陰性質(zhì)控品（無核酸酶水）組成。用于人子宮內(nèi)膜樣本中乳酸桿菌、加德納菌、鏈球菌、擬桿菌、普氏菌、動彎桿菌、消化鏈球菌、芬戈爾德菌、不解糖嗜胨菌、普氏厭氧球菌、奇異菌、支原體、脲原體、雙歧桿菌、斯尼思菌、巨球型菌鑒定，16種細菌的定性檢測。臨床上用于上述16種菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三）可溶性鈣粘連蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由凍干校準品（凍干CDH17重組蛋白）、凍干質(zhì)控品（凍干CDH17重組蛋白）、多克隆抗體（兔抗CDH17多克隆抗體）、辣根過氧化物酶（辣根過氧化酶標記驢抗兔IgG）、TMB顯色液（3,3',5,5'四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（鹽酸）、洗滌緩沖液（含BSA、吐溫20的磷酸鹽緩沖液）、稀釋液（含 BSA和吐溫20的磷酸鹽緩沖液）組成。用于體外定量測人EDTA血漿樣本中可溶性鈣粘蛋白（CDH17）的含量。主要用于對結(jié)腸腺瘤進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病療效、提供預后判斷。不作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)及人群的腫瘤篩查。 分類編碼：6840。

（四）基質(zhì)金屬蛋白酶14（MMP-14）檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱）：由銀金硒量子點、MMP-14酶底物肽、IR1300、二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇（DSPE-PEG）組成。用于人術(shù)中新鮮組織樣本、冷凍切片樣本中MMP-14的檢測。臨床上用于神經(jīng)母細胞瘤術(shù)中、活檢時的快速輔助診斷。分類編碼：6840。

（五）DHX33抗體試劑（病理檢測用）（免疫組織化學）[申請產(chǎn)品名稱：抗DHX33抗體試劑（病理檢測用）]：由DHX33抗體、磷酸鉀緩沖液、ProClin、酪蛋白、無菌甘油組成。用于人體樣本中DHX33蛋白表達的檢測。臨床上用于指導具有DHX33蛋白高效表達特定腫瘤組織人群使用DHX33抑制劑類藥物，也可用于甲狀腺乳頭狀癌、膽管癌、肝細胞癌、胃癌的輔助診斷，臨床預期用途需進一步確認。分類編碼：6840。

（六）ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因轉(zhuǎn)位探針試劑/檢測試劑盒（原位雜交法）：由ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因轉(zhuǎn)位探針試劑和染色液DAPI組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，臨床上用于B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七）RUNX1/RUNX1T1 t（8;21）融合基因探針試劑/檢測試劑盒（原位雜交法）：由RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，臨床上用于急性髓系白血病（AML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八）MYCN（2p24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由基因特異性探針（MYCN探針）和對照探針（CSP2探針）組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，檢測組織細胞中MYCN基因是否擴增。臨床上用于輔助神經(jīng)母細胞瘤的危險度分層和髓母細胞瘤的分子分型。分類編碼：6840。

（九）CST1基因轉(zhuǎn)錄水平檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）[申請產(chǎn)品名稱：炎性細胞浸潤標志物檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）]：由檢測盒和質(zhì)控品組成。檢測盒包括樣本保存液、磁珠、裂解液、漂洗液、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq酶、特異性引物探針、Tris緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖，質(zhì)控品包括含CST1、GAPDH靶標基因的假病毒、含人GAPDH目的基因的假病毒、樣本保存液。用于體外定性檢測未使用激素治療的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻竇黏膜分泌物拭子樣本中 CST1基因轉(zhuǎn)錄水平，通過 CST1 基因相對GAPDH 基因的 mRNA 水平高低輔助鑒別嗜酸性粒細胞浸潤型慢性鼻竇炎伴鼻息肉（EosinophilicCRSwNP，ECRSWNP）和非嗜酸性粒細胞浸潤型慢性鼻竇炎伴鼻息肉。分類編碼：6840。

（十）p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A檢測試劑盒（免疫組織化學法）：由p40抗體試劑、p63抗體試劑、Napsin A抗體試劑、TTF-1抗體試劑、Synaptophysin抗體試劑、Chromogranin A抗體試劑、熒光480試劑、熒光520試劑、熒光570試劑、熒光620試劑、熒光690試劑、熒光780試劑、HRP標記二抗、抗體稀釋封閉液、熒光DAPI試劑、熒光稀釋液組成。用于定性檢測中性甲醛固定、石蠟包埋的人肺癌組織樣本中p40、p63、NapsinA、TTF-1、Synaptophysin、Chromogranin蛋白。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十一）可溶性人類白細胞Ⅰ類抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由一組微球（捕獲微球：人類白細胞Ⅰ類抗原特異性抗體包被微球；陰性微球：牛血清白蛋白包被微球）、檢測抗體、標準蛋白液和洗滌緩沖液（含PBS、Tween-20和Proclin300）組成。用于血液中可溶性人類白細胞Ⅰ類抗原的定量檢測，臨床上用于移植受者組織損傷的早期輔助診斷。分類編碼：6840。

（十二）人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突變檢測試劑（雜交測序法）[申請名稱：文庫構(gòu)建和測序反應試劑盒（雜交測序法）]：由寡核苷酸（靶標特異性的雜交探針）、Tris、KCl、MgCl2、FAM標記的寡核苷酸（分子信標）、HEX標記的寡核苷酸（分子信標）、dNTPs、切割劑I（Sau3A限制性核酸內(nèi)切酶）、切割劑II（核酸外切酶I）組成。基于雜交測序原理，與微量熒光檢測儀、熒光檢測儀或熒光顯微鏡等配合使用，用于人體樣本中APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因多種突變的體外定性檢測。其中，APOE rs7412、APOE rs429358位點突變檢測臨床上用于膽固醇代謝異常的分析及心腦血管疾病等的輔助診斷；SLCO1B1 rs2306283、SLCO1B1 rs4149056位點突變檢測臨床上用于他汀類等藥物的用藥指導；CYP2C19 rs4244285、CYP2C19 rs4986893位點突變檢測臨床上用于氯吡格雷等藥物的用藥指導；MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133位點突變檢測臨床上用于葉酸、同型半胱氨酸代謝異常等的分析；ADRB1 rs1801253位點突變檢測臨床上用于高血壓等相關(guān)藥物的用藥指導；CYP2D6 rs1065852位點突變檢測臨床上用于美托洛爾、他莫昔芬、阿片類等藥物的用藥指導；PAI-1 rs1799889、F5 rs6025位點突變檢測臨床上用于血栓遺傳性診斷等。分類編碼：6840。

（十三）白細胞分化抗原CD64檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）：由CD64-FITC熒光單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液（含BSA和NaN3）組成。用于檢測外周血中CD64的表達。臨床上用于白血病分析、機體免疫狀態(tài)和感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十四）CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67檢測試劑盒（免疫組織化學）：由CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD19抗體試劑、CD23抗體試劑、CKpan抗體試劑、Ki-67抗體試劑、熒光480試劑、熒光520試劑、熒光570試劑、熒光620試劑、熒光690試劑、熒光780試劑、熒光DAPI試劑、HRP標記二抗、抗體稀釋封閉液、熒光稀釋液組成。用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織切片中CD3、CD8、CD19、CD23、CKpan、Ki-67蛋白，從而檢測人體腫瘤組織中的三級淋巴結(jié)構(gòu)，臨床上用于實體腫瘤的預后評估。分類編碼：6840。

（十五）人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA、MTHFR、MTRR基因突變檢測試劑（連接酶鏈式反應法）（申請名稱：測序反應通用試劑盒）：由DNA連接酶、反應緩沖液（Tris-HCl、Mg2+、K+、NAD）、寡核苷酸序列（帶有FAM/VIC/ROX/Cy5熒光基團標記）、寡核苷酸序列（帶有BHQ1/BHQ2淬滅基團標記）、SNP-G7陽性對照（質(zhì)粒）、陰性對照（NaCl）組成。與熒光定量PCR儀配合使用，用于人體血液、口腔黏膜細胞樣本中CYP2D6 rs1065852、CYP2C9 rs1057910、ADRB1 rs1801253、AGTR1 rs5186、ACE rs4646994、CYP3A5 rs776746、NPPA rs5065、MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133、MTRR rs1801394的基因突變檢測。臨床上用于高血壓相關(guān)藥物的用藥指導、葉酸代謝異常的分析。不適用于全基因組測序。分類編碼：6840。

（十六）血管性血友病因子抗原（VWF Ag）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒（含有包被著親和素的磁性微粒緩沖液）、酶標抗體（含有堿性磷酸酶標記的VWF抗體緩沖液）、生物素化抗體（含有生物素化的VWF抗體緩沖液）、開孔器、校準品、條碼卡（含試劑主校準曲線、項目名稱、批次、效期信息）、校準卡（含校準品濃度、批次、項目、效期信息）組成。用于體外定量測定人血漿中血管性血友病因子抗原（VWF Ag）的含量。用于血管內(nèi)皮細胞損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十七）測序用文庫制備試劑盒：由調(diào)節(jié)緩沖液（Tris-HCl）、片段化緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、片段化酶（限制性內(nèi)切酶、DTT、甘油）、修復緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、修復酶（DNA聚合酶）、連接緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DTT、PEG）、連接酶（DNA連接酶）、擴增反應液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DNA聚合酶）、擴增引物（核苷酸序列）、接頭（核苷酸序列）組成。用于處理從人組織、羊水、外周血、血漿等樣本中提取的核酸，形成可用于測序的文庫，可與測序反應通用試劑盒及基因測序系統(tǒng)一起使用。分類編碼：6840。

（十八）結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應血液收集培養(yǎng)管（申請名稱：TB-IGRA 采血培養(yǎng)一體管）：由本底對照采血培養(yǎng)一體管（N）：肝素、磷酸鹽緩沖液；測試采血培養(yǎng)一體管（T）：肝素、結(jié)核特異性重組抗原；陽性對照采血培養(yǎng)一體管（P）：肝素、結(jié)核非特異性刺激抗原（植物凝血素）組成。一次性使用。本底對照管（N），采血后作為檢測系統(tǒng)的陰性（本底）對照使用。測試培養(yǎng)管（T），采血后培養(yǎng)刺激結(jié)核分枝桿菌感染者全血中特異性T淋巴細胞釋放IFN-γ，用于后續(xù)檢測使用。陽性對照管（P），采血后作為檢測系統(tǒng)的陽性對照使用，植物凝血素可刺激血液樣本中免疫功能正常的CD4+T細胞及CD8+T細胞分泌γ-干擾素。用于靜脈血樣采集和體外全血培養(yǎng)，培養(yǎng)使全血標本中結(jié)核抗原特異性T細胞產(chǎn)生γ-干擾素（IFN-γ），與結(jié)核感染T細胞檢測試劑盒（體外釋放酶聯(lián)免疫法）或結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（體外釋放熒光免疫層析法）或結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）配合使用，定量、定性檢測人全血標本中結(jié)核分枝桿菌特異性的T細胞免疫反應，用于結(jié)核病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十九）MYCN（2p24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYCN擴增探針（GSP MYCN紅色擴增探針、GSP LAF4綠色探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。基于熒光原位雜交技術(shù)的基因DNA檢測產(chǎn)品，用于檢測人體組織樣本中MYCN基因拷貝數(shù)異常，為病理醫(yī)師提供神經(jīng)母細胞瘤診斷預后判斷的分子遺傳學輔助信息。檢測結(jié)果需結(jié)合臨床分期、年齡、組織學類型和腫瘤分化等進行綜合分析，不能單獨用于神經(jīng)母細胞瘤預后判斷。分類編碼：6840。

（二十）Ki67抗體試劑（流式細胞儀法）（申請名稱：Ki67抗體試劑）：由熒光素標記鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、pc300組成。用于輔助人體樣本中Ki67表達的檢測，臨床上為淋巴瘤的分型、預后提供輔助信息，作為淋巴瘤微小殘留病灶輔助診斷指標。分類編碼：6840。

（二十一）血漿游離DNA片段分析檢測試劑盒（毛細管電泳法）：由裂解結(jié)合液（硫氰酸胍、純化水）、洗滌液Ⅰ（鹽酸胍、異丙醇、純化水）、洗滌液Ⅱ（乙醇、純化水）、磁珠懸液（磁珠、乙醇、純化水）、試劑A（SDS、純化水）、洗脫液（Tris、純化水）、蛋白酶K溶液（蛋白酶K、純化水）、N1高敏卡夾（瓊脂糖凝膠）、陽性質(zhì)控品（模擬166bp DNA）、陰性質(zhì)控品（模擬200bp DNA）組成。用于體外定性檢測人外周血中游離DNA異常片段。臨床上用于消化系統(tǒng)（胃、結(jié)直腸、肝、胰腺）腫瘤任一高風險人群的輔助診斷。僅限于有消化系統(tǒng)腫瘤家族史或40-74歲消化系統(tǒng)腫瘤高風險人群檢測。分類編碼：6840。

（二十二）ETV6/AML1融合基因t（12;21）探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/AML1融合探針（GSP AML1綠色融合探針、GSP ETV6紅色融合探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。基于熒光原位雜交技術(shù)的基因DNA檢測產(chǎn)品，用于檢測人體骨髓、血液樣本中ETV6/AML1融合基因，為B淋巴母細胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遺傳學輔助信息。檢測結(jié)果需結(jié)合臨床指征、其他檢測方法及靶標進行綜合分析，不能單獨用于急性淋巴細胞白血病分子亞型的診斷。分類編碼：6840。

（二十三）CD3/CD4/CD8檢測試劑[申請名稱：十色熒光補償試劑（流式細胞儀法）]：由10個單色試劑管組成，試劑管內(nèi)含單一抗體（CD3、CD4、CD8），抗體以一次性干粉形式與特定熒光染料結(jié)合。該試劑結(jié)合細胞/補償微球使用，制備具有單一熒光的補償管，進行熒光補償設置。僅適用于十色免疫表型試劑盒（ClearLLab LS與ClearLLab 10C Panel）在流式細胞儀（Navios, Navios EX）上進行熒光補償設置。分類編碼：6840。

（二十四）血小板CD36抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由反應板（包被血小板特異性單克隆抗體）、酶結(jié)合物（2種酶聯(lián)抗CD36抗體及防腐劑）、樣本稀釋液（葡萄糖、磷酸鹽緩沖液及防腐劑）、濃縮洗滌液（含磷酸鹽緩沖液、吐溫-20及防腐劑）、終止液（H2SO4）、顯色液（TMB）、陽性對照（人血小板 CD36抗原及防腐劑）、陰性對照（基礎液及防腐劑）組成。用于體外定性檢測全血、富集血小板或單采血小板中的血小板CD36抗原，臨床上主要用于血小板輸注的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一）微生物熒光代謝標記檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：熒光代謝標記染色液）：由熒光代謝標記染料（C32H37O2N5Br）、二甲基亞砜、磷酸鹽緩沖液組成。用于人體涂片樣本中具有代謝活性細菌、真菌的檢測。臨床上用于呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、尿路感染、血液感染、深部真菌感染等細菌或真菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二）C反應蛋白檢測卡（膠體金法）：由檢測卡（含膠體金標記的兔多克隆抗體IgG、鼠抗人C反應蛋白單克隆抗體C1、膠體金標記的鼠抗人C反應蛋白單克隆抗體C2、羊抗兔多克隆抗體）、干燥劑、使用說明書組成。用于體外定性檢測人血清、血漿和全血中C反應蛋白（CRP）含量。用于體外定性檢測人血清、血漿和全血中C反應蛋白（CRP）含量。臨床上用于非特異性炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三）肌鈣蛋白I檢測卡（膠體金法）：由檢測卡（含肌鈣蛋白I抗體1、膠體金標記的肌鈣蛋白I抗體2）、干燥劑、使用說明書組成。用于體外定性檢測人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）含量。臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四）γ突觸核蛋白（SNCG）檢測試劑盒（乳膠免疫層析法）：由檢測卡（硝酸纖維素膜、鼠抗SNCG單克隆抗體、羊抗鼠IgG抗體、固定乳膠微球標記的鼠抗SNCG單克隆抗體）、滴管、卡殼、采尿杯、干燥劑組成。滴管和采尿杯不含任何試劑。體外定性檢測人尿液樣本中的γ突觸核蛋白（SNCG），用于上尿路結(jié)石的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五）人成纖維細胞生長因子23（FGF23）檢測試劑盒：由磁珠（鏈霉親和素磁珠）、試劑R1（偶聯(lián)生物素的FGF23鼠單克隆抗體）、試劑R2（偶聯(lián)吖啶磺酰胺的FGF23鼠單克隆抗體）、校準品（重組FGF23抗原）、質(zhì)控品（重組FGF23抗原）組成。用于體外定量檢測人血清中的成纖維細胞生長因子23 （FGF23）的含量。臨床上用于輔助診斷慢性腎臟病（CKD）及其誘發(fā)的礦物質(zhì)和骨代謝異常（CKD-MBD）。分類編碼：6840。

（六）熒光標記多重檢測試劑盒（申請產(chǎn)品名稱：DNA熒光標記多重檢測試劑盒）：由A液（鈣熒光白溶液、氫氧化鉀、二甲基亞砜、甘油、純水）、B液（Hoechst、磷酸鹽緩沖液）、C液（小麥胚芽凝集素-AF488、純水）、D液（吖啶橙、磷酸二氫鉀、純水）、E液（DMAO（C8H11NO）、0.85%生理鹽水）、F液（EthD-III（C46H50Cl4N8）、0.85%生理鹽水）組成。用于人體體液、細胞、組織樣本中真菌、細菌、細胞分類、受損情況的檢測，臨床上用于細菌感染性疾病及膿血癥的輔助診斷。不適用于精子染色，不適用于遺傳性疾病、腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七）PAC-1抗體試劑（流式細胞儀法）（申請產(chǎn)品名稱：PAC-1抗體試劑）：由熒光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）標記鼠抗人PAC-1單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。用于檢測人體血液樣本中PAC-1表達，檢測血小板活化狀態(tài)。臨床上為血栓性疾病的診斷提供輔助信息。臨床預期用途需進一步確認。分類編碼：6840。

（八）sCD25/sCD40L/sCD130/sCD354（sTREM-1）聯(lián)合檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球混合液（鼠抗人sCD40L單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD25單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD354單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD130單克隆抗體捕獲微球）、檢測抗體試劑（PE標記鼠抗人sCD40L抗體、PE標記鼠抗人sCD25抗體、PE標記鼠抗人sCD354抗體、PE標記鼠抗人sCD130抗體）、反應緩沖液（TRIS緩沖液、氯化鈉、Tween-20、Proclin300、牛血清白蛋白）、樣品稀釋液（TRIS緩沖液、氯化鈉、Tween-20、Proclin300）、洗滌緩沖液（PBS緩沖液、牛血清白蛋白）、校準品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重組蛋白凍干粉，選配）、質(zhì)控品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重組蛋白凍干粉，選配）組成。用于人體血漿樣本中sCD25、sCD40L、sCD130、sCD354（sTREM-1）含量的定量檢測。臨床上用于細菌感染、膿毒癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡及類風濕性關(guān)節(jié)炎的輔助診斷，不適用于遺傳性疾病或腫瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九）百日咳桿菌瓊脂培養(yǎng)基：由平皿、培養(yǎng)基基質(zhì)（蛋白胨、牛肉浸粉、可溶性淀粉、細菌學活性炭、氯化鈉、煙酸、瓊脂、頭孢氨芐溶液、無菌脫纖維羊血）組成。用于百日咳桿菌的分離培養(yǎng)。臨床上用于鮑特氏菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十）肺炎支原體肉湯培養(yǎng)基：由豬胃消化粉、牛肉浸粉、酵母浸粉、氯化鈉、葡萄糖、酚紅、血清、青霉素組成。用于肺炎支原體的培養(yǎng)。臨床上用于肺炎支原體感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十一）肺炎支原體瓊脂培養(yǎng)基：由平皿、培養(yǎng)基基質(zhì)（豬胃消化物、氯化鈉、牛肉浸粉、酵母浸粉、葡萄糖、血清、青霉素、瓊脂）組成。用于肺炎支原體的分離培養(yǎng)。臨床上用于肺炎支原體感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十二）末端補體復合物（sC5b-9）測定試劑盒（ELISA法）：由預包被酶標板（包被sC5b-9單克隆抗體）、檢測溶液（sC5b-9單克隆抗體）、酶標溶液（HRP標記抗體）、校準品A、校準品B、校準品C、校準品D、校準品E、校準品F、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2、樣本稀釋液、洗液、顯色液（3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（H2SO4）、封板膜組成。檢測人血漿樣本中sC5b-9的含量，臨床上主要用于血栓性微血管病（TMA）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十三）酶原顆粒膜糖蛋白2（GP2）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由酶原顆粒膜糖蛋白2包被板（抗GP2抗體、磷酸鹽緩沖液）、酶原顆粒膜糖蛋白2酶結(jié)合物（抗GP2抗體-HRP、磷酸鹽緩沖液）、酶原顆粒膜糖蛋白2校準品、酶原顆粒膜糖蛋白2質(zhì)控品、濃縮洗液（Tris鹽酸緩沖液、吐溫-20）、顯色劑A（過氧化氫）、顯色劑B（TMB）、終止液（H2SO4）、蓋板膜組成。用于體外定量檢測人血清中的酶原顆粒膜糖蛋白2亞型α（GP2α）含量。臨床上用于急性胰腺炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十四）氧化型低密度脂蛋白校準品：由5個不同濃度水平的氧化型低密度脂蛋白校準品、說明書和定值表組成。其中氧化型低密度脂蛋白校準品為凍干粉，由氧化型低密度脂蛋白、磷酸鹽緩沖液、蔗糖、牛血清白蛋白、Proclin300組成。用于特定的氧化型低密度脂蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）校準程序，確保測試結(jié)果的準確性。分類編碼：6840。

（十五）揮發(fā)性硫化合物檢測試劑盒（熒光探針法）：由2人份檢測卡（每份檢測卡含1個包被氧化鋅熒光納米顆粒的揮發(fā)性硫化合物檢測卡、1個一次無菌性吸管和1包干燥劑）、365 nm紫外燈和產(chǎn)品說明書組成。用于體外定性檢測口腔唾液中揮發(fā)性硫化合物。臨床上用于輔助診斷兒童和成人的齲齒。分類編碼：6840。

（十六）精液活性氧（ROS）檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：氮藍四唑染色液）：由氮藍四唑溶液、磷酸鹽緩沖液，反應小管和漂浮墊組成。用于定性檢測精液中的活性氧類物質(zhì)。臨床上用于男性精液質(zhì)量的輔助判斷。分類編碼：6840。

（十七）血小板聚集儀質(zhì)控品：由R1（純化水）、R2（硫酸肼、六次甲基四胺）和R3（純化水）組成。適用于光電比濁法檢測原理的血小板聚集儀的每日檢測前的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

（十八）N-myc相互作用蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由磁珠試劑（包被有兔源NMI單克隆抗體的磁微球、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、Tris緩沖液）、反應試劑1（含有蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin300）的Tris緩沖液）、反應試劑2（含標記有吖啶鹽的兔源NMI單克隆抗體、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑和Tris緩沖液）、校準品1-3組成。用于體外定量測定人血清中N-myc相互作用蛋白（NMI）的含量。臨床上用于ICU內(nèi)危重癥患者發(fā)生膿毒癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十九）陰道炎多聯(lián)檢測試劑盒（化學反應法）[申請產(chǎn)品名稱：陰道炎多聯(lián)檢測試劑盒Ⅲ（化學反應法）]：由檢測卡（對硝基苯磷酸鹽、四甲基對苯二胺鹽酸鹽、甘氨酰-脯氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺、L-脯氨酸對硝基苯胺三氟乙酸鹽、對（鄰）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚藍-N-乙酰神經(jīng)氨酸苷鈉鹽、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷鹽、苯酚、乳酸氧化酶、過氧化物酶）、緩沖液（氫氧化鈉）、緩沖液B（4-（二甲基氨基）肉桂醛）、緩沖液C（次氯酸鈉）、樣本稀釋液（氯化鈉）和比色卡組成。用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的堿性磷酸酶、氧化酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白細胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、乳酸、胺、過氧化氫濃度及分泌物pH，臨床上用于僅陰道炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十）β-半乳糖苷酶檢測試劑盒（ALIZ-特殊染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸鈉、四硝基四氮唑藍CAS等）、比色卡、樣本保存液、質(zhì)控品組成。主要用于腸道內(nèi)容物（糞便）中的上皮脫落細胞腸β-半乳糖苷酶的定性檢測。臨床上用于腹瀉繼發(fā)性乳糖不耐受的輔助診斷。分類編碼為：6840。

（二十一）微管蛋白α-1C抗體（Anti-TUBA1C）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）：由校準品（含微管蛋白α-1C抗體的牛血清）、質(zhì)控品（含微管蛋白α-1C抗體的牛血清）、溫育液（生物素標記的微管蛋白α-1C抗原）、標記物（堿性磷酸酶標記的羊抗人IgG）、磁微粒試劑（鏈霉親和素包被的磁性微粒）、樣本稀釋液（磷酸緩沖液）組成。用于體外定量測定人血清中微管蛋白α-1C抗體（Anti-TUBA1C）的含量。臨床上用于白塞病疾病活動監(jiān)測和未來血栓發(fā)生的風險評估。分類編碼：6840。

（二十二）十因子檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（IL-6/IL-8/IL-10 /IFN-γ/MCP-1/IP-10 /VEGF/ G-CSF/sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標記抗體（PE標記的IL-6/IL-8/IL-10/IFN-γ/MCP-1 /IP-10/VEGF /G-CSF /sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準品Ⅰ、D定量校準品Ⅱ、E質(zhì)控品1、F質(zhì)控品2、G緩沖液（保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）和H磁珠稀釋液（保護蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測人眼內(nèi)液（房水、淚液）樣本中IL-6 /IL-8 （CXCL8） /IL-10/IFN-γ/ MCP-1（CCL2）/ IP-10（CXCL10）/VEGF/G-CSF/sCD54（ICAM-1）/sCD106（VCAM-1）的表達，臨床上用于眼部免疫狀態(tài)、炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十三）四因子檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（IL-6/VEGF/sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標記抗體（PE標記的IL-6/VEGF/sCD54/sCD106單克隆抗體、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準品Ⅰ、D定量校準品Ⅱ、E質(zhì)控品1、F質(zhì)控品2、G緩沖液（保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin 300）和H磁珠稀釋液（保護蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測人眼內(nèi)液（房水、淚液）樣本中IL-6/VEGF/sCD54（ICAM-1） /sCD106（VCAM-1）的表達，臨床上用于眼部免疫狀態(tài)、炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十四）血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（VEGF單克隆抗體包被磁珠、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標記抗體（PE標記的VEGF單克隆抗體、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準品Ⅰ、D定量校準品Ⅱ、E質(zhì)控品1、F質(zhì)控品2、G緩沖液（保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）和H磁珠稀釋液（保護蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測人眼內(nèi)液（房水、淚液）樣本中VEGF的表達，臨床上用于眼部的免疫狀態(tài)、炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十五）血管擴張刺激磷蛋白（VASP）檢測試劑盒（流式細胞儀法）：該產(chǎn)品由稀釋液（PBS緩沖液）、刺激劑a（PGE1）、刺激劑b（ADP）、固定液（多聚甲醛）、破膜液（含PBS的溶液）、抗體試劑（熒光標記的抗VASP-P鼠單克隆抗體）、陰性同型質(zhì)控（熒光標記的鼠單克隆抗體）、染色劑（熒光標記的抗體）組成。通過流式細胞術(shù)檢測熒光強度，評估ADP抑制VASP磷酸化的能力。用于定性檢測人全血樣本中血小板內(nèi)血管擴張刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。評價血小板活化狀態(tài)，評價ADP誘導血小板活化通路的功能缺陷，評價P2Y12受體拮抗劑使用后，血小板殘留高反應性。分類編碼：6840。

（二十六）可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）：由磁性微球（包被可溶性生長刺激表達基因2蛋白單克隆抗體、PBS緩沖液、防腐劑）、低點校準品、高點校準品、緩沖液（PBS緩沖液、防腐劑）、發(fā)光標記物（ABEI標記的抗可溶性生長刺激表達基因2蛋白單克隆抗體、Tris-HCl緩沖液、防腐劑）、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2組成。用于體外定量測定人血清或血漿中可溶性生長刺激表達基因2蛋白的含量。臨床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的輔助診斷，以及輔助評價慢性心力衰竭患者的預后診斷。分類編碼：6840。

（二十七）血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒（免疫熒光法）：該產(chǎn)品由檢測卡、標記復合物、樣本稀釋液、質(zhì)控品、質(zhì)控品靶值單、校準卡、說明書組成。檢測卡：由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，其中試紙條主要由樣品墊、吸水紙、硝酸纖維素膜和底板組成，其中硝酸纖維素膜由檢測線和質(zhì)控線組成；檢測線包被有羊抗人VEGF單克隆抗體VG-02；質(zhì)控線包被有羊抗鼠IgG抗體AB-02。標記復合物為熒光微球標記的鼠抗人VEGF單克隆抗體VG-01，作為檢測物質(zhì)干燥保存。樣本稀釋液由牛血清白蛋白、防腐劑（ProClin300）、TB緩沖液組成。校準卡包含該批次標準曲線的ID卡。用于體外定量檢測人血清中的血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的含量，臨床上用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十八）血小板功能檢測試劑盒（流式細胞儀法-熒光素）：由熒光標記的CD41、CD42a、CD42b、CD61和CD62P單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA（牛血清白蛋白）組成。熒光標記抗體特異性地和血小板膜糖蛋白結(jié)合，通過流式細胞儀體外定量檢測樣本中血小板膜糖蛋白GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140的表達。臨床上用于血小板活化狀態(tài)的評估和血小板減少癥、血栓性疾病的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的檢測及不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的檢測。分類編碼：6840。

（二十九）細胞培養(yǎng)基（申請名稱：間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基）：由氨基酸、無機鹽、維生素、胰島素、生長因子[FGF-2（堿性成纖維細胞生長因子）、VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）、IGF-1（胰島素樣生長因子）]、黏附因子（纖維連接蛋白）、轉(zhuǎn)鐵蛋白、氯化鈉、葡萄糖組成。包含HC-UC02R（含酚紅）、HC-UC02F（不含酚紅）兩種型號。僅用于來源人體的間充質(zhì)干細胞的增殖培養(yǎng)，且培養(yǎng)后的細胞僅用于臨床體外診斷用途，不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖治療用途。分類編碼：6840。

（三十）單胺及其代謝產(chǎn)物檢測試劑盒（HPLC-ECD法）：由樣本處理液（高氯酸、EDTA 2Na）、樣本稀釋液（乙酸鈉）、流動相（乙酸、硫酸鈉、甲醇）、校準品（鹽酸多巴胺、3,4-二羥基苯乙酸、重酒石酸去甲腎上腺素、4-羥基-3-甲氧基苯基乙二醇半哌嗪鹽、5-羥色胺肌酸酐單水合硫酸鹽、5-羥基吲哚-3-乙酸的標準化學品）、質(zhì)控品（多巴胺、3,4-二羥基苯乙酸、去甲腎上腺素、4-羥基-3-甲氧基苯乙二醇、5-羥色胺、5-羥基吲哚乙酸的已知濃度樣本）組成。用于體外定量檢測人體尿液樣本中多巴胺（DA）、3,4-二羥基苯乙酸（DOPAC）、去甲腎上腺素（NE）、4-羥基-3-甲氧基苯乙二醇（MHPG）、5-羥色胺（5-HT）和5-羥基吲哚乙酸（5-HIAA）的含量。臨床上用于單胺代謝異常疾病的輔助診斷，如帕金森病、阿爾茨海默癥。不用于腫瘤、遺傳性疾病的輔助診斷、伴隨診斷，不用于用藥指導。分類編碼：6840。

（三十一）利伐沙班檢測試劑盒（發(fā)色底物法）：由稀釋液R1[三羥甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸（EDTA）]、試劑R2[Tris、活化因子X（FXa）、氯化鈉（NaCl）、proclin300（液體防腐劑）、丙氨酸]、試劑R3[Tris、CH3OCO- （D）-CHA-Gly-Arg-Pna·AcOH（活化因子底物）、NaCl、proclin300]組成。利用樣本中利伐沙班與試劑R2中過量的Xa因子結(jié)合，試劑R2中剩余的Xa因子與試劑R3的底物起顯色反應。與全自動凝血分析儀配合使用，根據(jù)顯色變化，計算出利伐沙班藥物在枸櫞酸鈉血漿中的含量。用于體外定量檢測人枸櫞酸鈉血漿中利伐沙班的濃度。臨床上主要用于監(jiān)測利伐沙班藥物的治療效果。分類編碼：6840。

（三十二）過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由吸入組過敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗體、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、濃縮洗滌液、終止液（硫酸溶液）、顯色劑A、顯色劑B、樣本稀釋液、IgE陽性質(zhì)控（總IgE抗體陽性血清）、IgE陰性質(zhì)控（總IgE抗體陰性血清）組成。濃縮洗滌液由Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、KCl、NaCl、吐溫-20組成。顯色劑A由乙酰苯胺、檸檬酸、無水乙酸鈉組成。顯色劑B由檸檬酸、EDTA、TMB-2HCl組成。樣本稀釋液由NaCl、PC-300、小牛血清組成。采用酶聯(lián)免疫分析法，用于定性檢測人血清中的總IgE抗體和過敏原特異性IgE抗體。檢測項目包括總IgE、戶塵螨、屋塵、蟑螂、貓毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、桑樹、霉菌（點青霉/交鏈孢霉/煙曲霉/分枝孢霉）、樹花粉（櫟樹/榆樹/梧桐/柳樹/楊樹）。檢測結(jié)果陽性或者陰性僅代表IgE抗體檢測結(jié)果陽性或陰性，與患者是否患病的相關(guān)性不確定，不得作為患者病情評價的唯一指標，必須結(jié)合患者臨床癥狀、病史其他實驗室檢測等對病情進行綜合分析。分類編碼：6840。

（三十三）郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜（NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG）檢測試劑盒（細胞免疫熒光法）：由郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜細胞基質(zhì)載玻片（IgG）（含轉(zhuǎn)有 NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG 的 hela 細胞），郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜細胞基質(zhì)載玻片（IgM）（含轉(zhuǎn)有MAG的Hela細胞）、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜工作液濃縮液（山羊血清）、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜熒光二抗（IgG）濃縮液（羊抗人IgG結(jié)合異硫氰酸熒光素）、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜熒光二抗（IgM）濃縮液（羊抗人IgM結(jié)合異硫氰酸熒光素）、PBS粉末、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜陽性質(zhì)控品、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜陰性質(zhì)控品、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測人血清或腦脊液中的NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG共9種不同抗原IgG類抗體，以及抗MAG抗原的IgM類抗體，臨床上用于自身免疫性郎飛結(jié)病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十四）焦孔素D（GSDMD）蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）[申請名稱：GasderminD蛋白（GSDMD）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）]：由GSDMD抗試劑1（PBS、吖啶酯標記的GSDMD鼠抗人單克隆抗體、防腐劑）、GSDMD抗試劑2（Tris、GSDMD鼠抗人單克隆抗體結(jié)合的磁性微粒、防腐劑）、GSDMD蛋白校準品、GSDMD蛋白質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中的焦孔素D（GSDMD）的含量，臨床上GSDMD檢測可用于早期炎癥反應和膿毒癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十五）慢加急性肝衰竭生物標志物（PRE-ACLF）檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：主要由校準品、質(zhì)控品、內(nèi)標品、蛋白沉淀劑、稀釋液、復溶液和電解質(zhì)濃縮液組成。用于臨床定量檢測人體血漿樣本中6種慢加急性肝衰竭生物標志物（PRE-ACLF）的含量，包括胺亞甲基谷氨酸（FG）、N-乙酰-天冬氨酰谷氨酸（NAAG）、哌可酸（PPA）、甲狀腺素（T4）、γ-羧乙基羥色滿（γ-CEHC）和3-酰脲丙酸（3-UP）的含量。臨床上用于篩選慢性肝病住院患者中發(fā)展為慢加急性肝衰竭（ACLF）疾病的高風險人群。分類編碼：6840。

（三十六）尿有形成分分析質(zhì)控液：由陽性質(zhì)控液水平1-3（醛化紅細胞）、陰性質(zhì)控液（含磷酸二氫鉀）、塑料瓶、紙盒組成。產(chǎn)品非無菌產(chǎn)品，不含揮發(fā)性藥理學、免疫學或者代謝作用的組分。適用于尿有形成分分析測試過程的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

（三十七）尿有形成分分析聚焦液：由液體試劑（醛化紅細胞水平1、醛化紅細胞水平2、PBS緩沖液）、塑料瓶、紙盒組成。產(chǎn)品非無菌產(chǎn)品，不含揮發(fā)性藥理學、免疫學或者代謝作用的組分。用于儀器顯微成像系統(tǒng)焦面位置的確定，監(jiān)測分析儀器的性能變化，確保尿液有形成分分析結(jié)果的準確性。分類編碼：6840。

（三十八）中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜（MOG、AQP4、GFAP、MBP）檢測試劑盒（細胞免疫熒光法）：由中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜細胞基質(zhì)載玻片（含轉(zhuǎn)有空載體、MOG、AQP4蛋白的293T細胞和GFAP、MBP蛋白的Hela細胞）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜工作液濃縮液（山羊血清，樣本稀釋）、PBS粉末、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜熒光二抗?jié)饪s液（羊抗人IgG結(jié)合異硫氰酸熒光素）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜陽性質(zhì)控品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜陰性質(zhì)控品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測人血清或腦脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4種不同抗原IgG類抗體，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)特發(fā)性炎性脫髓鞘疾病的輔助診斷。用于體外定性檢測人血清或腦脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4種不同抗原IgG類抗體，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)特發(fā)性炎性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十九）葉酸測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）：由葉酸校準品S1、葉酸校準品S2、葉酸校準品S3、葉酸校準品S4、葉酸校準品S5、葉酸校準品S6、葉酸校準品S7、空白質(zhì)控品H0（牛血清白蛋白）、葉酸質(zhì)控品LQC、葉酸質(zhì)控品MQC、葉酸質(zhì)控品HQC、葉酸樣本萃取液（葉酸-D4、5-甲基四氫葉酸-13C,D3、二硫蘇糖醇、甲醇）組成。用于體外定量檢測人體血清樣本中總?cè)~酸（葉酸、5-甲基四氫葉酸之和）的含量。臨床上用于巨幼紅細胞性貧血輔助診斷，不適用于遺傳性疾病、腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十）乳糖不耐受檢測試劑盒（干化學法）：由樣本處理管（含磷酸鹽緩沖液）、檢測卡（含5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-半乳糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯）、比色卡組成。用于體外定性檢測人體糞便樣本中的β-D-半乳糖苷酶、白細胞酯酶。臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的檢測。分類編碼：6840。

（四十一）磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由p-tau181包被板[含p-tau181包被抗體（鼠源性）]、p-tau181結(jié)合抗體（鼠源性）、p-tau181酶結(jié)合物（含辣根過氧化物酶-鏈霉親和素結(jié)合液）、p-tau181濃縮清洗液、p-tau181底物液（TMB）、p-tau181終止液、p-tau181校準品、p-tau181質(zhì)控品[p-tau181蛋白凍干粉（大腸桿菌重組純化的人源性抗原）]、封板膜組成。采用雙抗體夾心法原理酶聯(lián)免疫吸附劑測定（ELISA）法，定量檢測人血清、血漿中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau181）濃度。用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十二）抗髓鞘少突膠質(zhì)細胞糖蛋白免疫球蛋白G抗體檢測試劑盒（細胞免疫熒光法）：由抗MOG細胞基質(zhì)載玻片（分3個區(qū)，每個區(qū)分別含轉(zhuǎn)有空載體、MOG蛋白的293T細胞）、工作液濃縮液（BSA、樣本稀釋）、PBS粉末、熒光二抗?jié)饪s液（羊抗人IgG結(jié)合異硫氰酸熒光素）、抗MOG陽性質(zhì)控品、抗MOG陰性質(zhì)控品、封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測人血清或腦脊液中的MOG自身抗體，臨床上用于抗髓鞘少突膠質(zhì)細胞糖蛋白免疫球蛋白G抗體相關(guān)疾病（MOGAD）的診斷。分類編碼：6840。

（四十三）胰島素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由磁性微球、發(fā)光標記物、熒光素標記物、低點校準品、高點校準品和質(zhì)控品組成。利用化學發(fā)光免疫夾心法檢測胰島素原濃度。用于測定人血清中胰島素原的含量，臨床上用于評價胰島功能。適用于疑似或確診胰島功能異常人群，Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、慢性腎功能衰竭、家族性高胰島素原血癥。分類編碼：6840。

（四十四）載脂蛋白E4（ApoE4）檢測試劑盒（免疫層析法）：由塑料卡、試紙條（包被有羊抗人載脂蛋白E多克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸附有納米金標記的鼠抗人載脂蛋白E4單克隆抗體的結(jié)合墊、樣品墊、吸水紙、PVC板）、吸管、樣本稀釋液（磷酸鹽緩沖液）組成。用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中載脂蛋白E4。臨床上用于阿爾茨海默癥、認知障礙或記憶力下降、心腦血管疾病、高血壓、高血脂、糖尿病等疾病的篩查，臨床預期用途需進一步確認。分類編碼：6840。

（四十五）真菌藥物敏感性檢測試劑（申請名稱：藥敏指示劑）：由A液（熒光增白劑28、二甲基亞砜、氫氧化鉀、甘油、純化水）和B液[溴乙啡錠二聚體（EthD-Ⅲ）、生理鹽水、二甲基亞砜]組成。與抗生素藥物全自動微生物分析系統(tǒng)配合使用，用于真菌藥物敏感性檢測。分類編碼：6840。

（四十六）檸檬酸、草酸和胱氨酸測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由校準品1-6、質(zhì)控品1-3、內(nèi)標工作液、酸化劑（鹽酸溶液）、流動相添加劑A（甲酸銨溶液）、流動相添加劑B（甲酸）、釋放劑A（正丁醇）、釋放劑B（三甲基氯硅烷）、釋放劑C（甲醇、水、甲酸銨）組成。體外定量檢測人尿液中檸檬酸（又名:枸櫞酸）（CA）、草酸（OX）、胱氨酸（CYS）的含量。臨床上用于18周歲及以上人群泌尿系結(jié)石代謝評估，輔助結(jié)石病因診斷。分類編碼：6840。

以上僅轉(zhuǎn)載了本次分類界定結(jié)果的24個Ⅲ類及46個Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品，如需查看本次全部分類界定結(jié)果匯總，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。