一、加強(qiáng)惠企政策供給和法規(guī)宣貫。貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的政策幫扶。以醫(yī)療器械法律以及我省惠企政策為重點(diǎn)，深入基層和產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展政策法規(guī)宣貫。采取線上線下等多種形式，舉辦全省醫(yī)療器械注冊與備案工作業(yè)務(wù)培訓(xùn)班。深入企業(yè)召開相關(guān)座談會，開展現(xiàn)場幫扶。

二、支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。搭建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展平臺，舉辦全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會。組織相關(guān)企業(yè)申報(bào)2025年醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥項(xiàng)目。依托醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合體等行業(yè)組織，深度融合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)的有效力量。支持醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等第三類有源設(shè)備、高端植介入類醫(yī)療器械、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品以及具有江西特色的創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等創(chuàng)新發(fā)展。

三、加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，推動創(chuàng)新服務(wù)專班工作常態(tài)化，審評審批資源向創(chuàng)新項(xiàng)目、臨床急需項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目以及重大項(xiàng)目傾斜，提供個性化指導(dǎo)，實(shí)施全流程服務(wù)，加快產(chǎn)品上市速度。

四、依法依規(guī)做好第二類醫(yī)療器械注冊工作。嚴(yán)格落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機(jī)制（試行）》要求，堅(jiān)持“嚴(yán)”的總基調(diào)不動搖，依法依規(guī)開展第二類醫(yī)療器械注冊工作。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，對醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品、貼敷類產(chǎn)品以及國家藥監(jiān)局每季度通報(bào)的重點(diǎn)關(guān)注品種，開展回顧性檢查。堅(jiān)持底線思維，對集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑、疑似電子煙產(chǎn)品等，開展注冊工作風(fēng)險(xiǎn)排查。堅(jiān)持審管聯(lián)動，加強(qiáng)與上市后監(jiān)管部門的溝通聯(lián)系，針對上市后逐步反映出來的問題，督促和指導(dǎo)注冊人完成整改。做好注冊信息公開工作，杜絕未公開或超時公開的問題。

五、強(qiáng)化對第一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)。深化《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》等文件落實(shí)，推動第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作常態(tài)化。加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，堅(jiān)持全面梳理和重點(diǎn)清理相結(jié)合，動態(tài)清理和定期清理相結(jié)合，線上巡查和現(xiàn)場督查相結(jié)合，指導(dǎo)地方做好分類界定以及備案信息公示上報(bào)等工作，杜絕高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案情形出現(xiàn)。繼續(xù)開展第一類醫(yī)療器械備案檢查。

六、推進(jìn)審評審批制度改革。貫徹落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局改革任務(wù)，持續(xù)創(chuàng)新審評審批模式，積極探索對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、復(fù)雜產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、多學(xué)科交叉產(chǎn)品的科學(xué)審評方法，年內(nèi)實(shí)現(xiàn)我省第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊工作的突破。統(tǒng)籌行政受理、檢驗(yàn)檢測、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評、行政審批等注冊管理工作全鏈條力量，完善注冊管理工作聯(lián)席會議制度，建立健全注冊質(zhì)量體系核查、前置咨詢服務(wù)等審評審批制度，為審評審批工作提供堅(jiān)實(shí)保障。

七、加強(qiáng)審評審批能力建設(shè)。督促認(rèn)證審評中心科學(xué)調(diào)配審評力量，加快對新入職技術(shù)審評人員的培養(yǎng)，豐富我省醫(yī)療器械審評項(xiàng)目庫。加強(qiáng)體系核查工作隊(duì)伍建設(shè)，繼續(xù)優(yōu)化注冊體系核查流程。加大與兄弟省份的溝通聯(lián)系，協(xié)調(diào)開展我省不具備資質(zhì)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，協(xié)助外省開展其不具備資質(zhì)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。組織審評人員參加器審云課堂等各類培訓(xùn)，全面提升我省醫(yī)療器械注冊管理業(yè)務(wù)水平。

八、強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。認(rèn)真落實(shí)新制修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》等文件，制定出臺我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作細(xì)則，推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作規(guī)范化、制度化。建立健全我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通機(jī)制，繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)核查工作，實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)檢查全覆蓋。強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，督促臨床試驗(yàn)合規(guī)開展，嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)造假行為。加強(qiáng)省本級檢查員的遴選和培養(yǎng)工作，逐步建立“專兼結(jié)合、以專為主”的臨床試驗(yàn)檢查專業(yè)隊(duì)伍。

九、參與醫(yī)療器械領(lǐng)域法規(guī)制度建設(shè)。積極參與《醫(yī)療器械管理法》立法工作，提出工作建議，發(fā)出江西聲音。鼓勵和支持技術(shù)審評部門參與審評技術(shù)指導(dǎo)原則的起草和修訂工作。支持醫(yī)療器械檢測中心以及我省相關(guān)注冊人參與全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會相關(guān)工作。

十、提升醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)能力。繼續(xù)推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，穩(wěn)步推進(jìn)UDI 工作的實(shí)施。配合相關(guān)部門加強(qiáng)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，督促各地市和有關(guān)注冊人配合做好數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作。強(qiáng)化醫(yī)療器械分類工作，充分發(fā)揮分類界定在審批工作中的基礎(chǔ)性地位，提倡注冊人在注冊前申請分類。

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見中