注冊變更時，對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條，“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。”

這其中，產(chǎn)品技術(shù)要求的變更屬于需要辦理變更注冊的情形，在辦理變更注冊時需提交技術(shù)要求變更對比表。那么具體來說，這一對比表有哪些要求呢？

根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復(fù)，變更注冊時，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對比表，應(yīng)僅對有變更的內(nèi)容編寫變更項目，未涉及變更的內(nèi)容無須填寫。申請人對所進(jìn)行變更項目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細(xì)描述變更的理由和依據(jù)。