一、對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作和可行性臨床試驗（必要時）后，可通過器審中心開通的創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術(shù)問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗方案預(yù)審查申請，并同時提交擬開展的臨床試驗方案、立題依據(jù)綜述及相關(guān)支持性資料、必要的臨床前研究資料等。器審中心將依申請人申請對臨床試驗方案進行預(yù)審查，預(yù)審查意見作為后續(xù)技術(shù)審評工作的重要參考依據(jù)。

二、對于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人需按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展臨床評價。可充分參考器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則、體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評價路徑和臨床試驗推薦類型、已公開的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告等技術(shù)指南文件開展臨床評價，保證臨床證據(jù)的科學(xué)性和充分性。

三、申請人須嚴(yán)格履行主體責(zé)任，建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，以臨床需求為導(dǎo)向開展產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據(jù)研究和臨床試驗前研究工作后，充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險和已有臨床數(shù)據(jù)，制定科學(xué)嚴(yán)謹?shù)呐R床試驗方案。申請臨床試驗方案預(yù)審查時，申請人需保證提交的所有資料信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)后果及法律責(zé)任。

四、申請人應(yīng)按照器審中心提出的預(yù)審查意見開展臨床試驗。臨床試驗過程中，如產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床試驗方案內(nèi)容發(fā)生變更，申請人應(yīng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性的影響，必要時重新提交方案預(yù)審查申請。