如何進(jìn)行醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)？指南來了！

穩(wěn)健設(shè)計(jì) 省市局動(dòng)態(tài)

近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)用指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），以推廣穩(wěn)健設(shè)計(jì)方法在醫(yī)療器械研發(fā)中的應(yīng)用，助力提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性、耐用性。《指南》共從穩(wěn)健設(shè)計(jì)概述、基本原理、穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)步驟、基于minitab的穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)過程及附錄對(duì)穩(wěn)健設(shè)計(jì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述。

《指南》中對(duì)穩(wěn)健設(shè)計(jì)的概述如下：

穩(wěn)健設(shè)計(jì)也稱健壯設(shè)計(jì)、魯棒設(shè)計(jì)，是在日本學(xué)者田口玄一提出的三次設(shè)計(jì)法上發(fā)展起來的低成本、高穩(wěn)定性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法。其基本思想是用正交表安排試驗(yàn)方案，用誤差因素模擬各種干擾，以信噪比作為衡量產(chǎn)品質(zhì)量特性穩(wěn)定性的指標(biāo)，用廉價(jià)元器件組裝質(zhì)量上乘、成本低廉、性能穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。作為一種提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本的有效技術(shù)，穩(wěn)健設(shè)計(jì)在國內(nèi)外的工業(yè)設(shè)計(jì)中也得到了廣泛的應(yīng)用和認(rèn)可。穩(wěn)健設(shè)計(jì)一般包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)、穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)和容差設(shè)計(jì)三個(gè)階段：

——系統(tǒng)設(shè)計(jì)是穩(wěn)健設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，也可稱為方案設(shè)計(jì)。這個(gè)階段設(shè)計(jì)者根據(jù)需求，提出一個(gè)新的設(shè) 計(jì)方案，包括材料元件的選擇，生產(chǎn)工藝的制定等。

——穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)是穩(wěn)健設(shè)計(jì)的核心部分。主要是通過正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，探求各因素和質(zhì)量特性之間的關(guān)系，用信噪比來度量系統(tǒng)穩(wěn)健性，選出設(shè)計(jì)參數(shù)的最佳組合方案，使產(chǎn)品達(dá)到最佳穩(wěn)健性。

——容差設(shè)計(jì)是通過權(quán)衡質(zhì)量和成本，最終確定各個(gè)參數(shù)的公差范圍，以實(shí)現(xiàn)較低的成本及較高的質(zhì)量。

醫(yī)療器械在實(shí)際使用場(chǎng)景中存在很多干擾因素，涉及環(huán)境變化（如溫濕度、供電條件、電磁干擾等）、材料特性變異（如元件批間差、材料老化）、生產(chǎn)過程不穩(wěn)定（如操作者之間的差異、生產(chǎn)設(shè)備的變化）等。傳統(tǒng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中，設(shè)計(jì)者最初往往并未考慮如何應(yīng)對(duì)這些干擾，隨著產(chǎn)品更新迭代，設(shè)計(jì)方案根據(jù)市場(chǎng)反饋逐步優(yōu)化，產(chǎn)品穩(wěn)健性越來越高。這個(gè)過程較為漫長，且需要花費(fèi)大量的人力物力成本。在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用穩(wěn)健設(shè)計(jì)，尤其是復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)較高、使用時(shí)限較久、大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，有助于縮短這一過程，快速優(yōu)化設(shè)計(jì)方案，提高產(chǎn)品的可靠性、降低成本、延長產(chǎn)品壽命，提升客戶滿意度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

要評(píng)定醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)健性，首先需要計(jì)算信噪比和靈敏度，然后通過對(duì)不同組合方案的信噪比和靈敏度的分析，找到最優(yōu)組合，最后進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。參數(shù)具體設(shè)計(jì)步驟如下:

1. 確定系統(tǒng)的輸出特性、測(cè)量方法及其目標(biāo)值

2. 選擇可控因子，制定可控因子水平表

3. 選擇噪聲因子，制定噪聲因子水平表

4. 進(jìn)行內(nèi)外正交表設(shè)計(jì)

5. 進(jìn)行試驗(yàn)并獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算信噪比和靈敏度

6. 生成信噪比和靈敏度主效應(yīng)圖

7. 選擇最優(yōu)條件

8. 進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，確認(rèn)“重現(xiàn)性”

信息來源：四川省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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