第一章  總則

第一條 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局總局令第53號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)延伸檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)為綜合評(píng)價(jià)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人、備案人”）質(zhì)量管理體系符合性和有效性，對(duì)為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人開(kāi)展的檢查活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于廣東省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械領(lǐng)域延伸檢查活動(dòng)。

第四條 實(shí)施延伸檢查的人員，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得，本次檢查授權(quán)的其他人員。

檢查人員應(yīng)當(dāng)保守注冊(cè)人、備案人、被檢查單位及個(gè)人的商業(yè)秘密。

被檢查單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)延伸檢查予以配合，不得隱瞞、拒絕、阻撓，提供的相關(guān)文件和資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)全省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人延伸檢查監(jiān)督管理工作。各地級(jí)以上市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。

第六條 延伸檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查或線上遠(yuǎn)程檢查的方式。

第二章  啟動(dòng)

第七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在權(quán)限范圍內(nèi)對(duì)注冊(cè)人、備案人的以下行為、對(duì)象必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查：

（一）研發(fā)過(guò)程委托，如將產(chǎn)品的研發(fā)委托第三方機(jī)構(gòu)，注冊(cè)人、備案人僅進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)；

（二）生產(chǎn)過(guò)程委托，如一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品由供應(yīng)商提供，注冊(cè)人、備案人僅進(jìn)行清洗，初包裝封口等工序；體外診斷試劑僅進(jìn)行簡(jiǎn)單分裝工序等；

（三）倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程委托，如將成品倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程委托給第三方服務(wù)商；

（四）物料供應(yīng)商，如物料生產(chǎn)企業(yè)或銷(xiāo)售企業(yè)、有源產(chǎn)品主板的貼片商等；

（五）服務(wù)供應(yīng)商，如滅菌服務(wù)、冷鏈運(yùn)輸服務(wù)提供商；

（六）其他需要延伸檢查的活動(dòng)。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在權(quán)限范圍內(nèi)可以在以下工作的環(huán)節(jié)中啟動(dòng)延伸檢查：

（一）醫(yī)療器械首次、變更注冊(cè)過(guò)程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查；

（二）醫(yī)療器械首次備案后、變更備案核查；

（三）日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等檢查；

（四）投訴舉報(bào)、違法違規(guī)行為調(diào)查處置；

（五）醫(yī)療器械不良事件調(diào)查處置；

（六）其他有必要進(jìn)行的延伸檢查。

第九條 注冊(cè)人、備案人有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在權(quán)限范圍內(nèi)可以開(kāi)展延伸檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)相關(guān)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開(kāi)展延伸檢查的情形。

第十條 延伸檢查對(duì)象在省內(nèi)其他地市的，必要時(shí)，省局協(xié)調(diào)延伸檢查對(duì)象所在市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)予以配合，可以共同開(kāi)展延伸檢查。

延伸檢查對(duì)象在省外且具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，必要時(shí)，提前發(fā)函或電話告知延伸檢查對(duì)象所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，可以共同開(kāi)展延伸檢查。

第十一條 開(kāi)展延伸檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時(shí)間、人員構(gòu)成、檢查方式和檢查重點(diǎn)等。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展延伸檢查。

第十二條 延伸檢查的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名或以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。根據(jù)檢查工作需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。

第十三條 因檢查工作需要，與被檢查單位及個(gè)人的提前溝通協(xié)調(diào)工作，由注冊(cè)人、備案人負(fù)責(zé)。

第三章  檢查

第十四條 延伸檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和相關(guān)工作文件進(jìn)行檢查，重點(diǎn)核查注冊(cè)人、備案人與提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人之間的質(zhì)量協(xié)議。

第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、注冊(cè)人、備案人代表及被檢查單位相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，必要時(shí)收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。詢(xún)問(wèn)記錄應(yīng)當(dāng)包括詢(xún)問(wèn)對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢(xún)問(wèn)對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋。

記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查質(zhì)量協(xié)議中提供產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容，依據(jù)實(shí)際情況重點(diǎn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件，與注冊(cè)人、備案人銜接的管理過(guò)程如文件管理、采購(gòu)管理等可能影響注冊(cè)人、備案人最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行檢查。

第十八條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，內(nèi)部討論的結(jié)果可以在末次會(huì)議時(shí)向被檢查單位反饋。

第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中需要抽取成品或其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的、需要采取行政強(qiáng)制措施保留有關(guān)證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)由行政執(zhí)法人員按照《行政強(qiáng)制法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關(guān)要求開(kāi)展。

延伸檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。

第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清事實(shí)為原則。特殊情況，經(jīng)組織實(shí)施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后方可結(jié)束檢查。

第二十一條 延伸現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。由檢查組成員、注冊(cè)人、備案人及被檢查單位相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向注冊(cè)人、備案人及被檢查單位相關(guān)人員通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，注冊(cè)人、備案人及被檢查單位相關(guān)人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)人、備案人或被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，拒絕確認(rèn)檢查結(jié)果的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明原因。

第二十二條 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。延伸檢查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)歸屬至注冊(cè)人、備案人。

第二十三條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四章  處理

第二十四條 根據(jù)延伸檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)注冊(cè)人、備案人依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十五條 根據(jù)延伸檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，依職權(quán)直接組織查處或根據(jù)職能分工移交相應(yīng)的部門(mén)查處；發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)查處。

第二十六條 被檢查單位及個(gè)人有下列情形之一的，視為注冊(cè)人、備案人拒絕、逃避檢查:

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（二）無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱(chēng)工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十七條 本規(guī)定自2023年9月1日起施行。

第二十八條 本規(guī)定自實(shí)施之日起5年內(nèi)有效。