通常來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準(zhǔn)確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項(xiàng)目。

對(duì)零濃度校準(zhǔn)品（或樣品稀釋液）進(jìn)行至少20次重復(fù)測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品反應(yīng)原理，確定測(cè)定平均值加（或減）2倍SD（≥95%置信區(qū)間）。

企業(yè)應(yīng)規(guī)定空白限、檢出限及參考區(qū)間等相關(guān)信息。使用5份濃度近似檢出限的低值樣本進(jìn)行檢測(cè)，每份樣本檢測(cè)5次，對(duì)檢測(cè)結(jié)果按照大小進(jìn)行排序，當(dāng)符合：低于企業(yè)規(guī)定的空白限數(shù)值的檢測(cè)結(jié)果的數(shù)量應(yīng)小于等于3個(gè)且無(wú)高于企業(yè)規(guī)定的參考區(qū)間下限的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，即可認(rèn)為企業(yè)提供的檢出限的設(shè)置基本合理。

準(zhǔn)確度檢測(cè)方法主要包括：

① 與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品等有證參考物質(zhì)的偏差分析：如果研究項(xiàng)目有相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，則必須使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，重點(diǎn)觀察對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)結(jié)果的偏差情況。

② 回收實(shí)驗(yàn)：用于評(píng)估定量檢測(cè)方法準(zhǔn)確測(cè)定加入純分析物的能力，結(jié)果用回收率表示。通常對(duì)樣本進(jìn)行2-3次回收試驗(yàn)，取平均值即平均回收率。回收實(shí)驗(yàn)注意：加入的標(biāo)準(zhǔn)液體積一般應(yīng)小于樣本體積的10%；盡量使加入標(biāo)準(zhǔn)液后樣本中的被測(cè)物濃度接近醫(yī)學(xué)決定水平；標(biāo)準(zhǔn)物濃度應(yīng)該足夠高，以得到不同濃度的回收樣本；注意基質(zhì)效應(yīng)，盡量采用與臨床待測(cè)樣本接近的基質(zhì)。

③ 方法學(xué)比對(duì)：采用參考方法或國(guó)內(nèi)、國(guó)際普遍認(rèn)為質(zhì)量較好同類已上市試劑作為參比方法；同時(shí)檢測(cè)同一批臨床樣本，從測(cè)定結(jié)果間的差異了解待測(cè)試劑與參比方法間的偏倚。方法學(xué)比對(duì)需要注意：企業(yè)需分別對(duì)待測(cè)試劑和參比試劑進(jìn)行預(yù)評(píng)估；考慮質(zhì)量控制、樣本類型、濃度分布范圍；并對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

建立試劑線性范圍所用的樣本基質(zhì)應(yīng)盡可能與臨床實(shí)際檢測(cè)的樣本相似；考慮多倍稀釋對(duì)樣本基質(zhì)的影響；建立線性范圍時(shí)，需在預(yù)期測(cè)定范圍內(nèi)選擇多個(gè)濃度水平；可將預(yù)期測(cè)定范圍上限加寬至120%，在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平，然后依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點(diǎn)直至表現(xiàn)出線性關(guān)系。

通常包括至少兩個(gè)濃度水平精密度質(zhì)控品；需設(shè)置在測(cè)量范圍內(nèi)且屬于醫(yī)學(xué)決定水平；包括正常值附近和異常高值樣本。企業(yè)應(yīng)制訂合理的精密度評(píng)價(jià)方案，充分考慮試劑、儀器、操作者、實(shí)驗(yàn)室間等差異。

通常需要企業(yè)考慮以下因素的影響：溶血（血紅蛋白）、高脂、高膽紅素等內(nèi)源性干擾因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響及相關(guān)干擾因子的高限值；高濃度自身抗體的影響，如RF、ANA等；與待測(cè)抗原有相似抗原表位或結(jié)構(gòu)的分子的交叉反應(yīng)；易共存的其他腫瘤標(biāo)志物抗原、某些激素；常見(jiàn)抗腫瘤藥物（尤其是某些生物制劑）。