生物相容性常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)，具體指的是哪五項(xiàng)？

生物學(xué)評(píng)價(jià) 生物相容性實(shí)驗(yàn) 行業(yè)干貨

生物相容性試驗(yàn)是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念，也是生物材料研究中始終貫穿的主題。一般來(lái)講，生物相容性就是材料接觸人體后與人體的相容程度，也就是說(shuō)是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。本期文章我們就跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

評(píng)估醫(yī)療器械或材料對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和活力的影響，通常使用體外細(xì)胞培養(yǎng)的方法觀察材料浸提液對(duì)細(xì)胞的影響。

致敏試驗(yàn)

用于評(píng)估可能引起的過(guò)敏反應(yīng)，通常通過(guò)皮膚接觸試驗(yàn)或皮內(nèi)注射試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行。

皮內(nèi)反應(yīng)或皮膚刺激

評(píng)估醫(yī)療器械或材料對(duì)局部組織的刺激作用，通過(guò)皮膚或粘膜接觸試驗(yàn)來(lái)觀察是否有紅腫、疼痛等刺激癥狀出現(xiàn)。

急性全身毒性試驗(yàn)

評(píng)估醫(yī)療器械或材料在全身范圍內(nèi)的毒性作用，通常通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行，觀察動(dòng)物在接觸材料后是否出現(xiàn)全身毒性反應(yīng)。

熱原試驗(yàn)

評(píng)估醫(yī)療器械供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定，將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

以上五項(xiàng)檢測(cè)是醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)中的重要環(huán)節(jié)，其結(jié)果對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？

醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證注銷(xiāo)了，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品還能銷(xiāo)售嗎？

√收藏！美國(guó)、歐盟等海外市場(chǎng)醫(yī)械產(chǎn)品準(zhǔn)入要求合集

成人另类在线不卡,日欧美亚洲精品aaaa,福利二区在线观看,av一道本dvd不卡

專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

生物相容性常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)，具體指的是哪五項(xiàng)？

熱門(mén)文章

最新資訊

相關(guān)新聞