11月28日，由湖南（常德）生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)站和常德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦的“醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)研討會(huì)”在常德經(jīng)開(kāi)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園順利召開(kāi)，常德市各區(qū)縣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)負(fù)責(zé)人和注冊(cè)專員參加了此次培訓(xùn)。本次研討會(huì)旨在提升全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平和管控能力，推動(dòng)常德市醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

作為常德經(jīng)開(kāi)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的法規(guī)技術(shù)支持單位，我司安排了資深注冊(cè)工程師何文洲老師擔(dān)任本次研討會(huì)的主講嘉賓。何老師對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了全面解讀，特別是針對(duì)近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)的一系列新政策、新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)剖析，幫助參會(huì)者準(zhǔn)確理解法規(guī)要求，指導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保產(chǎn)品安全有效。此外，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)變更流程中的關(guān)鍵點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題，他也結(jié)合實(shí)際案例，給出了專業(yè)的建議和解決方案，旨在幫助企業(yè)更加高效地完成注冊(cè)變更工作，減少不必要的時(shí)間成本。

會(huì)后，參會(huì)人員普遍表示本次培訓(xùn)內(nèi)容豐富實(shí)用，不僅加深了他們對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的理解，還解決了實(shí)際工作中遇到的一些難題。

作為一家深耕醫(yī)療器械行業(yè)近18年的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，我們深知合規(guī)對(duì)企業(yè)的重要性。未來(lái)，我們期待與更多產(chǎn)業(yè)園合作，幫助園區(qū)企業(yè)及時(shí)了解最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)，普及合規(guī)流程，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，進(jìn)而推動(dòng)園區(qū)的高質(zhì)量發(fā)展。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開(kāi)發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)。

車號(hào)爽

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人

資深藥械認(rèn)證技術(shù)專家

超20年咨詢顧問(wèn)經(jīng)驗(yàn)

醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人

王欽

金飛鷹集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人

資深藥械顧問(wèn)專家

20多年醫(yī)械行業(yè)咨詢經(jīng)驗(yàn)

具有極為敏銳的市場(chǎng)洞察力