醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時必定會接觸檢驗檢測機構(gòu)，而此類機構(gòu)在開展相關(guān)活動前必須要取得相關(guān)資質(zhì)，目前國內(nèi)主要的實驗室資質(zhì)有CMA和CNAS，相信也是大家很熟悉的兩個詞，那么，二者究竟有哪些區(qū)別呢？企業(yè)在送檢時應(yīng)如何選擇？本期文章我們就來一探究竟。

CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫，稱作檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，又稱中國計量認(rèn)證；是根據(jù)《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構(gòu)的檢測能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評價，只有具有此標(biāo)志，才能成為合法的檢驗檢測機構(gòu)，才能按證書上所批準(zhǔn)列明的項目，從事檢驗檢測活動，在檢驗檢測證書或報告上使用CMA標(biāo)識。

↑ CMA資質(zhì)認(rèn)定證書標(biāo)志

CNAS則是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文縮寫；CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《認(rèn)可機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依法經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局確定，從事認(rèn)證機構(gòu)、實驗室、檢驗機構(gòu)、審定與核查機構(gòu)等合格評定機構(gòu)認(rèn)可評價活動的權(quán)威機構(gòu)，負(fù)責(zé)合格評定機構(gòu)國家認(rèn)可體系運行。

↑ CNAS實驗室認(rèn)可標(biāo)識式樣

檢驗檢測機構(gòu)在獲得CNAS資質(zhì)后，方可按證書上所批準(zhǔn)列明的項目，在檢測檢驗證書或報告上使用CNAS標(biāo)識。

截下來我們從性質(zhì)、管理及評審機構(gòu)、評審依據(jù)、適用對象等方面，分別介紹CMA資質(zhì)和CNAS資質(zhì)，幫助大家更深入地了解二者的區(qū)別。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定

CMA資質(zhì)認(rèn)定是政府強制性的行政許可。

※ 注意：在中華人民共和國境內(nèi)向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的機構(gòu)，必須經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定，否則構(gòu)成違法。

• CNAS認(rèn)可

CNAS資質(zhì)認(rèn)定則屬于機構(gòu)的自愿行為，非強制性要求。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定

由國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱“市場監(jiān)管總局”）主管全國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，并負(fù)責(zé)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的統(tǒng)一管理、組織實施、綜合協(xié)調(diào)工作。

省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作。

• CNAS認(rèn)可

CNAS由中國合格評定國家認(rèn)可委員會直接對檢測機構(gòu)進(jìn)行考核。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定評審依據(jù)

最新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及特殊行業(yè)領(lǐng)域的補充要求、申請標(biāo)準(zhǔn)等。

• CNAS認(rèn)可評審依據(jù)

ISO/IEC等國際組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、指南和其他規(guī)范性文件，以及CNAS發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則等文件及實驗室相應(yīng)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)等。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定對象

1）各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門依法設(shè)置或授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)；

2）經(jīng)各級人民政府有關(guān)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)，為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)；

3）已取得計量認(rèn)證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，需新增檢驗項目時，應(yīng)申請擴項計量認(rèn)證；

4）自愿申請為社會出具公正數(shù)據(jù)的各類科研、檢測實驗室。

• CNAS認(rèn)可對象

1）包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的供方第一方實驗室：組織內(nèi)的實驗室，檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2）需方第二方實驗室：組織內(nèi)實驗室，檢測或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量，以最終保證自身的產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。

3）社會公共方第三方實驗室：獨立于第一方實驗室和第二方實驗室，為社會提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室，數(shù)據(jù)為社會使用，目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定

通過CMA資質(zhì)認(rèn)定的實驗室，在其認(rèn)定范圍內(nèi)出具的報告，只在國內(nèi)有效。

• CNAS認(rèn)可

通過CNAS認(rèn)可的實驗室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標(biāo)識的報告，可在全球多個國家和地區(qū)通行（需雙方簽署了互認(rèn)協(xié)議MRA）。

一般國際貿(mào)易的相關(guān)產(chǎn)品需要CNAS報告，但不能取代審查認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定。

• CMA的監(jiān)督機制

6年1次的復(fù)評審、不定期的監(jiān)督評審，以及投訴處理機制。

即除不定期監(jiān)督外，在一個證書有效期（6年）內(nèi)，實驗室只需要經(jīng)歷1次來自當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門的評審。

• CNAS的監(jiān)督機制

首次獲得資質(zhì)后1年內(nèi)的監(jiān)督評審、2年一次的復(fù)評審、不定期的監(jiān)督評審，以及投訴處理機制。

即除不定期監(jiān)督外，在一個證書有效期（6年）內(nèi)，實驗室要經(jīng)歷4次來自CNAS的評審。