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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
眾所周知，產(chǎn)品技術要求的內容一般包括產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、性能指標、檢驗方法等，那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息，是否需要在產(chǎn)品技術要求的性能指標中列明呢？
產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。因此關于此問題，需要具體情況具體分析。對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明。如導管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標。
但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。
信息來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心
排版整理：金飛鷹藥械
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