由于業(yè)務調(diào)整或企業(yè)發(fā)展需要，企業(yè)被收購或兼并是很常見的現(xiàn)象，近期小編在安徽省藥監(jiān)局看到一則有關(guān)企業(yè)被收購后醫(yī)療器械注冊證該如何處理的問答，分享給大家。

根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十六條規(guī)定：“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。”

第七十九條規(guī)定：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。”?

若市場主體未發(fā)生變化（統(tǒng)一社會信用代碼一致），企業(yè)可參考第七十九條。