從事醫(yī)療器械部件維修保養(yǎng)的企業(yè)，是否需要辦理相關(guān)資質(zhì)？

器械答疑醫(yī)療器械經(jīng)營

眾所周知，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要根據(jù)其經(jīng)營的醫(yī)療器械管理類別，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證，那么，從事醫(yī)療器械部件的更換、維修及保養(yǎng)的企業(yè)，是否需要根據(jù)維修醫(yī)療器械的管理類別申請相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。未對三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行要求。