1. 創(chuàng)新點挖掘。申請人應對申請產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品 （如有），在工作原理或作用機理方面的首創(chuàng)性以及對已上市同類產(chǎn)品的應用情況進行充分調(diào)研分析，提供充分支持產(chǎn)品在技術上處于國內(nèi)領先水平的對比分析資料，給出具體的與現(xiàn)有技術或解決方案相比能證明申請產(chǎn)品在性能或安全性上有根本性改進，切實提升醫(yī)療診斷、治療、康復等方面的效果，提高患者的生活質(zhì)量和醫(yī)療服務的效率。申請人應在申請前做好市場調(diào)研，分析市場需求并確定產(chǎn)品差異化的創(chuàng)新點，調(diào)研數(shù)據(jù)應確保準確性和可靠性；同時應密切關注行業(yè)趨勢，根據(jù)該領域最新技術發(fā)展、政策法規(guī)變化和市場趨勢，及時優(yōu)化調(diào)整。

2. 創(chuàng)新點描述。申請人應在描述產(chǎn)品的創(chuàng)新點時，詳細說明該創(chuàng)新點是如何實現(xiàn)的，以及它們對醫(yī)療實踐帶來的具體益處和優(yōu)勢。產(chǎn)品的創(chuàng)新點通常是指在已上市同類產(chǎn)品的基礎上（如有），通過技術、設計或應用等方面的突破性改進和創(chuàng)新，使產(chǎn)品在性能、安全性、適用性、便利性等方面得到提升，從而更好地滿足臨床需求，改善患者的診療效果和生活質(zhì)量。這些創(chuàng)新點主要包括：①技術或材料創(chuàng)新；②功能優(yōu)化或增強；③智能化；④便攜性和可穿戴性；⑤互聯(lián)互通（兼容性）；⑥ 用戶體驗；⑦成本效益等。

3. 臨床需求。申請人應注重與醫(yī)療機構、醫(yī)生和患者間的合作，了解他們的實際需求。通過與臨床專家的溝通，了解其在診斷或治療過程中遇到的痛點，以便針對性地開發(fā)解決方案。設計產(chǎn)品時，考慮患者和醫(yī)務人員的使用便利性和舒適性，簡化操作流程，減少患者的痛苦和不適感，提高操作的準確性和效率。在保證臨床價值的前提下，申請人可以通過優(yōu)化設計、采用新材料和制造工藝等方式，降低生產(chǎn)成本，從而降低患者和醫(yī)療機構的負擔，突出產(chǎn)品在節(jié)約方面的優(yōu)勢。

4. 臨床數(shù)據(jù)。申請人應提供確鑿的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)（如有）、臨床試驗數(shù)據(jù)（如有）等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。應確保臨床數(shù)據(jù)足以覆蓋申請產(chǎn)品的所有預期用途。申請人應明確產(chǎn)品的臨床適應癥，考慮不同人種、不同類型以及生理結(jié)構特殊的患者是否適用，明確試驗方法是否存在局限性。臨床試驗方案中的設計指標應明確制定依據(jù)。

申請人應確保申請產(chǎn)品是經(jīng)過前期研究，且輸出為實際定型產(chǎn)品。前期研究數(shù)據(jù)主要包括：第三方檢測實驗室或自檢的安規(guī)、性能等檢測報告、動物試驗研究報告（如有）、臨床實踐或研究報告（如有）、可行性及方法學研究資料等。申請人應提前對這些資料進行梳理和審查，盡可能提供充足的證據(jù)，并確保所有必要文件和驗證數(shù)據(jù)的可溯源。

1. 專利數(shù)與質(zhì)量。申請人應確保提供的專利是申請產(chǎn)品的核心技術專利，應提供與申請產(chǎn)品創(chuàng)新點相對應的核心專利。專利文件中記載的核心技術應在國內(nèi)首次使用，同時該核心技術的使用使產(chǎn)品的性能或安全性有顯著提升。

2. 專利時間。對于已獲中國專利權或依法通過受讓取得在中國專利使用權的情況，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《創(chuàng)新程序》）要求創(chuàng)新申請時間距專利授權公告日不超過5年；對于專利已進入實質(zhì)性審查階段未獲授權的情況，《創(chuàng)新程序》要求申請人提供國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，檢索報告出具時間距創(chuàng)新 申請時間不超過1年。

3. 專利權變更。除自主研發(fā)申請獲得專利外，通過專利受讓取得的專利也符合《創(chuàng)新程序》要求，申請人應確保專利的專利權人與申請產(chǎn)品的申請人兩者的一致性，若專利所屬的專利權人發(fā)生變化，應及時去知識產(chǎn)權局進行變更。

1. 申請表。申請人應充分考慮申請表中的內(nèi)容，包括產(chǎn)品名稱、型號、性能結(jié)構及組成、工作原理、預期用途等，描述內(nèi)容要與全套申報資料內(nèi)容一致。申請表的“備注欄 ”應完整填寫與申請產(chǎn)品有關的真實信息，列出參與產(chǎn)品實驗室研究/檢驗、動物試驗研究/檢驗、臨床研究/試驗等利益相關方的專家或單位信息。

2. 分類界定。技術審評部門在審查申報資料時，應關注產(chǎn)品分類的變化，對已取得第二類醫(yī)療器械分類界定告知書但資料審查階段發(fā)現(xiàn)申請人宣稱的臨床價值或預期用途可能涉及產(chǎn)品分類調(diào)整的，應告知申請人重新作分類界定。

3. 專家審查會。專家審查會以線上形式進行，專家與申請人不在同一現(xiàn)場，通過線上聽取申請人的PPT匯報及答辯交流來審查產(chǎn)品。申請人應提前做好充分準備，匯報內(nèi)容僅限于已提交的申報資料，應注意前期提交資料的完整性，在資料補正階段，一次性補充所有資料。

信息來源：上海器審

排版整理：金飛鷹藥械