一、什么是提前介入服務(wù)？

提前介入服務(wù)是天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱：中心）按照國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)前置溝通要求，為提升醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)質(zhì)量，減少注冊(cè)周期，向本市擬申報(bào)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前，所提供的一項(xiàng)公益性前置服務(wù)舉措；申請(qǐng)人可根據(jù)自身情況，自愿選擇相關(guān)服務(wù)路徑，也可直接申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)。

二、提前介入服務(wù)咨詢及接收部門是什么？

提前介入服務(wù)咨詢部門為中心質(zhì)量管理部，咨詢電話為022-87456692；提前介入服務(wù)申請(qǐng)接收部門為中心綜合業(yè)務(wù)部，聯(lián)系電話：022-87055239。

三、提前介入服務(wù)原則是什么？

開展提前介入服務(wù)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與審評(píng)核查工作尺度保持一致，確保后續(xù)工作實(shí)效。服務(wù)過(guò)程及結(jié)果應(yīng)遵循高效、準(zhǔn)確、完整和可追溯的原則。

四、提前介入服務(wù)適用情形是什么？

提前介入服務(wù)適用于申請(qǐng)人擬申報(bào)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和變更注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立；優(yōu)先為市藥監(jiān)局確定的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品提供提前介入服務(wù)。

五、中心提供提前介入服務(wù)有哪些？

（1）事項(xiàng)1：產(chǎn)品立項(xiàng)提前介入服務(wù)事項(xiàng)

是指在項(xiàng)目設(shè)立初期，為申請(qǐng)人提供產(chǎn)品是否免于臨床評(píng)價(jià)（非體外診斷試劑類產(chǎn)品）或免于臨床試驗(yàn)（體外診斷試劑類產(chǎn)品）的咨詢服務(wù)。

（2）事項(xiàng)2：設(shè)計(jì)研發(fā)提前介入服務(wù)事項(xiàng)

是指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)階段，為申請(qǐng)人提供規(guī)范制定產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、說(shuō)明書、標(biāo)簽、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值淖稍兎?wù)。

（3）事項(xiàng)3：檢測(cè)驗(yàn)證提前介入服務(wù)事項(xiàng)

是指在啟動(dòng)產(chǎn)品檢驗(yàn)、自檢、驗(yàn)證前，為申請(qǐng)人提供明確典型型號(hào)產(chǎn)品、檢測(cè)驗(yàn)證方法的咨詢服務(wù)。

（4）事項(xiàng)4：臨床試驗(yàn)提前介入服務(wù)事項(xiàng)

是指產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)前階段，在申請(qǐng)人委托天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院臨床試驗(yàn)專家咨詢活動(dòng)中，為臨床試驗(yàn)方案合規(guī)性和科學(xué)性進(jìn)行指導(dǎo)的咨詢服務(wù)。

（5）事項(xiàng)5：非臨床資料提前介入服務(wù)事項(xiàng)

是指在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前，為申請(qǐng)人提供非臨床資料的咨詢服務(wù)。

（6）事項(xiàng)6：質(zhì)量管理體系提前介入服務(wù)事項(xiàng)

是指在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立或運(yùn)行階段，為申請(qǐng)人提供涉及注冊(cè)核查相關(guān)質(zhì)量管理體系問(wèn)題的咨詢服務(wù)。

注：第1-5項(xiàng)僅適用于二類醫(yī)療器械。

六、提前介入服務(wù)啟動(dòng)條件是什么？

（1）申請(qǐng)人申請(qǐng)事項(xiàng)1-5時(shí)，應(yīng)初步完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)架構(gòu)，產(chǎn)品基本定型并具有產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)。產(chǎn)品應(yīng)明確按照第二類醫(yī)療器械管理。

（2）申請(qǐng)事項(xiàng)3-5（事項(xiàng)4中體外診斷試劑產(chǎn)品除外）時(shí)，應(yīng)滿足已通過(guò)事項(xiàng)2服務(wù)。

七、提前介入服務(wù)不予接收情形有哪些？

（1）法規(guī)明確擬申請(qǐng)產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的；

（2）既往接受提前介入服務(wù)時(shí)提供虛假資料的；

（3）既往接受提前介入服務(wù)后，申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容作出重大調(diào)整且未書面說(shuō)明，導(dǎo)致服務(wù)失效的。

八、提前介入服務(wù)終止情形有哪些？

（1）申請(qǐng)人自愿撤回申請(qǐng)，不接受提前介入服務(wù)的；

（2）服務(wù)過(guò)程中有證據(jù)證明申請(qǐng)資料虛假的；

（3）申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未按要求完成材料補(bǔ)充完善的；

（4）服務(wù)事項(xiàng)已被藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理的；

（5）其他不適宜繼續(xù)提供服務(wù)的情形。

九、提前介入服務(wù)時(shí)限是如何規(guī)定的？

每個(gè)產(chǎn)品提前介入服務(wù)時(shí)限原則上不超過(guò)30個(gè)工作日，申請(qǐng)人選擇多條事項(xiàng)路徑的，服務(wù)時(shí)限可適當(dāng)延長(zhǎng)至40個(gè)工作日。對(duì)需要完善資料的，申請(qǐng)人可在收到補(bǔ)正通知30日內(nèi)，補(bǔ)充提交相關(guān)資料。

十、提前介入服務(wù)申請(qǐng)資料格式要求是什么？

紙質(zhì)資料統(tǒng)一為A4紙張打印并裝訂，每個(gè)產(chǎn)品一式一份，首頁(yè)加蓋公章。紙質(zhì)資料可參照國(guó)家和我市醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求制定，便于后續(xù)正式注冊(cè)申報(bào)；同時(shí)提交電子版文件（PDF格式）一份。

十一、特殊情形下提前介入服務(wù)提交要求是什么？

符合《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全程服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品管理辦法的通知》等文件規(guī)定的情形，需要提交擬注冊(cè)申報(bào)資料的申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)崆敖槿敕?wù)的，建議通過(guò)中心“醫(yī)療器械智能審評(píng)查驗(yàn)系統(tǒng)”提交。建議申請(qǐng)人提交申請(qǐng)前，與中心進(jìn)行溝通。具體要求按照國(guó)家和市藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。