FDA 510(k)所有權能否轉讓？一文讀懂規(guī)則

FDA認證 510（K）

近期有客戶咨詢我們510(k)是否可以轉讓，就目前所能獲取的信息來看，美國FDA 510(k)所有權是可以在持有人之間購買、出售或轉讓的。本期文章我們就帶大家詳細了解一下。

510(k)所有權持有人定義

以下負責醫(yī)療器械商業(yè)分銷的實體可以作為510(k)所有權持有人：

a) 510(k)設備的制造商manufacturer

b) 規(guī)范開發(fā)商specification developer

c) 再包裝商/再標簽商repacker/relabeler

d) 再制造商remanufacturer

同時段內，510(k)所有權持有人只能有一個。

轉讓如何操作

當制造商需要進行510(k)轉讓時，需要在FDA官方在線電子平臺FURLS的DRLM（Device Registration and Listing Module）版塊deactivate（停用）該款K號的產品列名，并讓新持證制造商在自己的賬號里憑該K號重新列名該款產品[create a new listing for this 510(k) under their account]，身份選擇為manufacture或special developer即可。

相關注意事項

A公司可以將510(k)所有權轉讓給B公司，雙方之間簽署轉讓合同或協(xié)議。FDA不參與所有權的轉讓，并且FDA不會發(fā)出新的510(k) Clearence letter，也不會授予新的510(k)編號。也就是說，510(k) summary上只會保留一開始遞交的申報方信息，現(xiàn)在K號歸誰所有還是要以DRLM系統(tǒng)為準。

510(k) 所有權發(fā)生任何變化后，30天內需通知 FDA，即30天內由美國代理人在FDA DRLM系統(tǒng)更新注冊信息。新持有者B公司應根據(jù) 21 CFR 807法規(guī)進行Device listing，而前持有人A公司應刪除其Device listing。

當B公司成為新的510(k)持有者之后，仍需根據(jù)510(k)批準的醫(yī)療器械設備規(guī)格進行設備制造。如果有變更，需要對應FDA在2017年10月發(fā)布的Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device指南進行評估。

設備的設計歷史文件（DHF）、510(k)文檔和設備主文檔應歸新持有者B公司所有。新持有者應保留轉讓協(xié)議、設備文件和所有適當?shù)脑O備記錄，應在其510(k)文件中保留記錄510(k)所有權轉讓的信息。

上市后監(jiān)督的義務（如召回、FDA常規(guī)檢查、驗廠等）通常會轉移給新持有者，除非雙方另作約定。如果B公司接管A公司銷售設備的服務和投訴處理，則B公司還應擁有設備生命周期內任何設備的投訴文件、服務記錄和批次歷史記錄。

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