面部注射填充材料產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

隨著醫(yī)美行業(yè)的迅速發(fā)展，光子嫩膚、水光針等逐漸成為廣大女性的入門醫(yī)美項目，與此同時，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)也大力投入研發(fā)各類醫(yī)美產(chǎn)品。

眾所周知，水光針的主要成分是“透明質(zhì)酸鈉”，國家藥監(jiān)局2022年11月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）》明確指出，“作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。”

那么此類面部注射填充材料在注冊單元上應(yīng)如何劃分呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》第（三）條，“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元”，對于面部注射填充材料，當(dāng)化學(xué)成分、配比（濃度）、交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、凝膠顆粒尺寸分布、設(shè)計平均分子量及其分布不同時，原則上均應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

對于同一申報產(chǎn)品，用于面部不同部位的，如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的，可劃分為同一注冊單元。