必看→潔凈室環(huán)境控制的5大要素

潔凈廠房行業(yè)干貨

對于無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品而言，潔凈室（區(qū)）是不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本期文章我們就跟大家分享一下如何對潔凈室環(huán)境進(jìn)行控制。

空氣潔凈度的控制

潔凈度的控制依靠良好的空氣凈化設(shè)施，一般采用三級過濾。當(dāng)生產(chǎn)空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速要求分別大于0.3m/s和0.4m/s；當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于20次/h和15次/h。

壓差的控制

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差，同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10Pa，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對高級別潔凈室環(huán)境的污染。

溫濕度的控制

無特殊要求時，生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在18-26℃、相對濕度控制在45%-65%，以破壞有利于微生物生長的條件。

微生物含量的控制

對于微生物含量的控制，主要從以下兩方面著手：

1）良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施仍然是控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量的首選；

2）采取有效的環(huán)境消毒措施：

① 每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門窗、墻壁等；

② 定期對潔凈室進(jìn)行全面消毒；

③ 空氣消毒一般采用臭氧消毒或紫外消毒。

減少操作人員對無菌環(huán)境的影響

人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，操作動作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。

因此，要嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別；嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期；同時還要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，這里的衛(wèi)生不光是環(huán)境衛(wèi)生，還包括個人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。