美敦力導航股份有限公司近期宣布對其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導航系統(tǒng)以及耳鼻喉科手術(shù)導航系統(tǒng)進行一級召回，意味著它們可能存在嚴重的安全風險，需要立即采取行動以減少可能的傷害。

這一決定是由美敦力（上海）管理有限公司報告的。

召回型號

具體來說，此次被召回的具體型號：

• 腦外科手術(shù)導航系統(tǒng)型號為Cranial Treatment Guidance System（國械注進20183010514）

• 脊柱外科手術(shù)導航系統(tǒng)型號為Spine Treatment Guidance System（國械注進20183010510）

• 耳鼻喉科手術(shù)導航系統(tǒng)型號為ENT Treatment Guidance System（國械注進20183010507）

• StealthStation S8應用軟件:(部件號:9735762)

• 識別信息(軟件版本號)1.0.1,1.0.2,1.0.3,1.2.0

召回原因

Medtronic 公司的 StealthStation S8 應用軟件特定版本中存在軟件異常，該異常會導致在腦外科手術(shù)中兩個關鍵文本字段（到目標距離和針尖停止點）中的數(shù)字或字母被空格取代。

這種字符缺失的問題可能使外科醫(yī)生在讀取關鍵手術(shù)信息時出錯，尤其是關于活檢針限深點的設置。

如果外科醫(yī)生未能察覺這一錯誤并據(jù)此操作，可能錯誤地設置活檢針的限深點，進而與手術(shù)計劃的預定靶點不符，增加手術(shù)風險，可能導致永久性神經(jīng)損傷。盡管尚未報告患者因此受到嚴重傷害，但已出現(xiàn)手術(shù)短暫延遲的情況。為確保患者安全和手術(shù)順利進行，Medtronic 決定對受影響的軟件版本進行召回并修復該問題。

召回范圍

涉及地區(qū)和國家：全球

涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次、數(shù)量：266

涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量：202

醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關重要。醫(yī)療機構(gòu)和患者在選擇和使用醫(yī)療器械時，應仔細了解其性能、使用方法和可能存在的風險，并遵循相關法規(guī)和標準進行操作。同時，如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問題，應及時向相關部門報告，以便及時采取措施保障患者的安全。