近日，“上海器審”公眾號公開了上海市2023年度無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查問題匯總及分析，其中提到，2023年度，上海市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷1666項。其中廠房與設(shè)施（178項次）、設(shè)備（100項次）、設(shè)計開發(fā)（282項次）、采購（213項次）、生產(chǎn)管理（399項次）、質(zhì)量控制（360項次）占比超九成，本期文章我們將上海器審總結(jié)的這六個方面的關(guān)鍵風(fēng)險點及常見核查問題進(jìn)行轉(zhuǎn)載，以供相關(guān)企業(yè)參考。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料及產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

【常見問題】倉庫分區(qū)標(biāo)識不完整，例如未設(shè)置合格品/退貨區(qū)；缺少貨位卡或者貨位卡的缺少關(guān)鍵信息；原材料包裝缺少標(biāo)簽信息；試劑存儲條件不符合要求，例如光照、溫度不符合要求；不同物料混放。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。

【常見問題】潔凈車間密封不良，例如與普通車間相連的潔凈車間門下方未做密封措施；潔凈車間未設(shè)置下水防倒灌裝置。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

【常見問題】

（1）設(shè)備未校準(zhǔn)

未對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，例如未對除濕干燥送料設(shè)備的溫度參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)；設(shè)備驗證報告不完整，例如數(shù)控機(jī)床驗證報告未包含運(yùn)行驗證和性能驗證。

（2）設(shè)備故障

設(shè)備損壞，例如電腦平車（縫紉機(jī)）液晶屏破裂，無法正常顯示。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

【常見問題】保養(yǎng)記錄不完整，缺少日期或者人員簽字；實際操作未按照保養(yǎng)規(guī)程操作；未見相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)規(guī)程。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

【常見問題】未對計量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或者部分關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，常見的情況有未對載荷試驗機(jī)拉伸速度進(jìn)行校準(zhǔn)；無校準(zhǔn)標(biāo)識。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

【常見問題】企業(yè)沒有對外購純化水的檢驗?zāi)芰?/strong>；純化水系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程未明確具體的日常保養(yǎng)方法，例如未規(guī)定對純化水儲罐進(jìn)行消毒的頻率。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購，生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

【常見問題】

1）產(chǎn)品圖紙、采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等輸出內(nèi)容不完整。

無尺寸信息或尺寸信息不完整；當(dāng)有多種規(guī)格時，僅部分規(guī)格有圖紙。

2）產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙、采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗指導(dǎo)書等技術(shù)文件之間存在不一致。

設(shè)計開發(fā)控制程序和項目建議書不一致；圖紙信息不完整；圖紙中的信息與技術(shù)要求不一致，常見的有編織方式，球囊壁厚，涂層位置、產(chǎn)品尺寸信息等；未提供提供總裝圖。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

【常見問題】缺少老化驗證報告/老化驗證的時間與貨架有效期不一致/老化驗證項目不完整；缺少相關(guān)驗證，例如未提供滅菌后產(chǎn)品性能的驗證報告。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

【常見問題】未提供風(fēng)險評價報告，例如缺少產(chǎn)品不合格問題的風(fēng)險分析報告；進(jìn)貨檢驗時間過久，未能就制定依據(jù)提供相應(yīng)的風(fēng)險評價。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式程度。

【常見問題】采購清單不完整，未包含所有的采購物料、生產(chǎn)日期、銷售出庫時間。   

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)與主要原材料商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

【常見問題】缺少質(zhì)量協(xié)議。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則，規(guī)格型號，規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

【常見問題】產(chǎn)品技術(shù)要求和進(jìn)貨檢驗規(guī)程不一致；質(zhì)量協(xié)議未明確采購要求，缺少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。

【常見問題】進(jìn)貨檢驗事項存在漏洞，例如進(jìn)貨檢驗項目不完整。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

【常見問題】

1）產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書缺少關(guān)鍵的生產(chǎn)參數(shù)。

2）產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書未明確規(guī)定物料的規(guī)格、牌號信息。

3）工藝流程圖缺少關(guān)鍵工序，或未標(biāo)明關(guān)鍵工序或特殊工序。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。

【常見問題】清洗最大量未驗證，清洗溫度要求未驗證；進(jìn)行清洗驗證的組件缺乏典型性。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

【常見問題】

1）未提供相關(guān)設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)報告，例如缺少清洗設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)報告。

2）封口驗證報告中封口的上下限驗證不充分，封口設(shè)備未驗證，封口機(jī)無對應(yīng)的封口作業(yè)指導(dǎo)書中的參數(shù)，封口速度未驗證或者與驗證報告不一致。

3）生產(chǎn)過程中驗證記錄和驗證報告不一致，生產(chǎn)相關(guān)參數(shù)的驗證次數(shù)不符合文件要求。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱，型號規(guī)格，原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

【常見問題】

1）生產(chǎn)協(xié)議不完整，例如委托生產(chǎn)協(xié)議未明確生產(chǎn)批號的命名方式（含進(jìn)貨，過程和成品）；委外滅菌協(xié)議未明確滅菌批號和生產(chǎn)批號的關(guān)系。

2）生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)技術(shù)文件不一致，如包裝封口參數(shù)不一致。

3）生產(chǎn)記錄不完整，例如未記錄設(shè)備編號，物料批號記錄不完整，清洗時間、溫度。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

【常見問題】

1）滅菌確認(rèn)報告不完整，例如滅菌再確認(rèn)報告未記錄短周期、全周期滅菌確認(rèn)用樣品的批次信息，也未提供相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

2）進(jìn)行滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品型號不具有代表性。

3）滅菌記錄未記錄主要過程參數(shù)，例如預(yù)熱溫度、預(yù)熱時間等。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識。

【常見問題】儀器校準(zhǔn)范圍未包含該儀器的全部檢測范圍或者未覆蓋使用范圍，例如拉力機(jī)的校準(zhǔn)范圍為50-200N，實際使用范圍為1-10N。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程。

【常見問題】

1）委外檢測機(jī)構(gòu)無相關(guān)檢測的資質(zhì)，或者化學(xué)性能等委外檢測的項目未建立檢驗操作規(guī)程。

2）檢驗用水不符合檢驗規(guī)程要求。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

【常見問題】檢驗記錄不完整；實際檢驗方法和檢驗規(guī)程不一致；檢測抽樣數(shù)量不符合抽樣規(guī)則要求。

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