↑ 本文摘自中國醫(yī)療器械信息. 2024,30(03)

近期，《中國醫(yī)療器械信息》雜志刊登了一篇文章《醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械技術要求的探討》，從市場趨勢、現(xiàn)有標準情況、體現(xiàn)產品臨床特點的技術指標研究、展望與技術探討等方面對有源醫(yī)美產品進行了探討，本期文章我們摘錄了其中部分內容跟大家進行簡單分享。

目前的醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準主要針對的是治療傳統(tǒng)認知疾病的醫(yī)療器械，其中的技術指標對于考量其在醫(yī)療美容方面的用途尚需完善。結合醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的工作機制、結構組成和預期用途等，從以下幾個方面分析能夠體現(xiàn)產品特點的技術指標要求。

隨著技術的進步和應用場景的多樣化，醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的使用通常需要長時間人手握持、移動等，所以該類器械的外形設計對人體工學的設計要求較高，其原理、形狀、尺寸和重量等均應該符合其使用條件的要求；同時，產品外表面材料的粗糙度等也需要結合實際情況進行考量，以提高醫(yī)療器械的使用便捷性和舒適度，減輕醫(yī)護人員的勞動強度為宗旨。以上要求尤其是一些預期可以家用的產品更應重視。

對于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械來說，為精準實現(xiàn)醫(yī)療美容目的，盡量避免不必要的其他損傷是醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械必須滿足的條件。傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械以治療疾病為最終目標，在涉及重要疾病等必要情況時可以對人體正常組織造成傷害，如消融、切割、組織變性等。醫(yī)療美容器械的要求則與之不完全相同，特別是涉及皮膚外觀等情況時，應確保對于正常人體組織應盡量減少影響。這需要制造商在產品的研發(fā)過程中認真研究相關關鍵技術指標，以確保產品精準實現(xiàn)醫(yī)療美容目的，滿足使用者需求。如《醫(yī)用射頻皮膚美容與治療專家共識》中就指出射頻美容儀器的加熱機制與其工作頻率的關系。另外，超聲溶脂設備的輸出功率/能量控制、聚焦準確度，激光美容器械的光斑尺寸等，也對醫(yī)療美容效果有至關重要的影響。

另外，器械的可靠性、效期/壽命驗證也是需要關注的關鍵指標。尤其對于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械來說，產品能夠達到高可靠性、長使用壽命，是提供穩(wěn)定、準確的醫(yī)療服務的關鍵因素。因此，在產品技術要求和相關技術研究資料中就需要報告相關可靠性驗證要求、方法和結果。

目前，可以參考的國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械穩(wěn)定性監(jiān)管標準包括：YY/T 1813-2022《醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法》、YY/T 1837-2022《醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求》、YY/T 1894-2023《醫(yī)用磁共振設備可靠性驗證方法》等。醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械可以參考上述這些標準中對于醫(yī)療器械可靠性的評價思路和指標，確定自身產品可靠性、效期/壽命等相關技術指標。

GB 9706.1-2020作為醫(yī)用電氣設備的通用安全標準，已經于2023年5月1日正式實施，在此標準中也新提出了基本性能的概念：即與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。從定義上可以看出，一款產品，其基本性能的確定，要綜合考慮其臨床功能及可能的風險，也就是說還是要靠風險管理來明確。因此，對于一款醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械，要確定其基本性能不能只考慮其臨床功能，例如，超聲治療設備和射頻美容設備的輸出功率等。而是要通過風險管理過程，確定其基本性能要求和限值。

這里需要說明的一點就是，在實際檢驗過程中，部分醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械經過風險管理后，最終得到產品無基本性能的結論。對于此種情況，經過仔細研讀相關國內外標準、查閱文獻及廣泛調研，在經過規(guī)范的風險管理過程實施后，得到的產品無基本性能的結論，對于檢驗和技術審評機構可以認可。

但是，并不代表產品無基本性能就可以豁免相關檢驗項目（主要是電磁兼容抗擾度方面的檢驗項目），建議在型式檢驗階段，尤其是在電磁兼容抗擾度檢驗項目的符合性準則方面，除了滿足相關檢驗標準（YY 9706.102-2021及相關專用標準）符合性條款要求外，選擇被測醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產品技術要求中與其臨床功能相關的、可量化考核的關鍵技術指標作為附加符合性條款，作為相關檢驗結果的判據。同時，上述附加符合性條款也要在產品技術要求及產品隨附文件中予以明確。

美容用途有源器械應用場景多樣，在非醫(yī)療監(jiān)護條件（美容院、診所或家用等）下使用時，操作者或者使用者相對欠缺安全防護意識，相關設備外部標記及說明書的規(guī)范性就顯得尤為重要。這里需要注意：對于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的外部標記，相關內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《產品質量法》等法規(guī)文件要求。同時，應滿足相關通用及專用標準的要求，例如：在GB 9706.1-2020標準中7.2章節(jié)對設備外部標記進行了規(guī)范。

以上只是對醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產品外部標記的最低要求，如果制造商在此基礎上，為了滿足臨床使用過程中對于特殊情況（報警、錯誤提示或緊急操作等）的提示和處理，在上述法規(guī)和標準要求之外，還要編制和使用附加符號，這種情況也是允許的，但在附加符號的編制需要滿足標準要求。例如，在GB 9706.1-2020標準中就明確規(guī)定了警告或者強制行為的符號編制模板，制造商應規(guī)范使用模板編制附加符號。同時，相關附加符號除了在醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產品外部標記外，還應該在產品隨附文件中明確記載并說明其含義。

這里還要提醒一點：部分專標中會有對設備隨附文件（說明書）的補充要求，制造商應注意要在設備說明書中增加相關內容。這不僅是標準符合性的要求，也可以有效避免不良事件的發(fā)生。

當前，我國在醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的研發(fā)、制造及臨床應用等方面已經在國際上占有重要位置，很多技術和產品已經處于世界領先地位，如激光類醫(yī)療美容設備和技術等。但在很多高端醫(yī)療美容產品領域，我國較之世界先進水平尚有一定的差距，比如射頻類美容產品等。后續(xù)，可以在相關的國家或行業(yè)標準制修訂中有針對性地考慮產品的醫(yī)療美容用途，以便于相關產品的注冊檢驗及審評審批，從標準領域推動產業(yè)和技術發(fā)展，也能夠為中國的相關產品標準走向國際標準，助推中國企業(yè)走向國際舞臺，更好地參與國際競爭，把握技術制高點、奠定基礎。