干貨丨醫(yī)用軟件產品送檢資料要求！

醫(yī)用軟件作為醫(yī)療器械領域的新興產業(yè)，通過與人工智能結合后，大幅提高了臨床工作人員的效率，成為未來智慧醫(yī)療體系中不可或缺的重要板塊。

雖然其名字叫“軟件”，但作為醫(yī)療器械的一種，它跟普通醫(yī)療器械是一樣的注冊流程，在產品注冊前同樣需要進行樣品檢測，那么送檢資料需包括哪些？資料的具體要求又是怎樣的呢？來自廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所的醫(yī)用軟件產品送檢資料清單，大家記得收好啦：

序號	資料名稱	有關要求	是否齊備
1	試驗合同 (一式兩份)	詳見廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所網站“表格下載”欄	□是 □否
2	承諾書（1份）	詳見附件1	□是 □否
3	需求分析說明書	提供產品開發(fā)前的需求分析說明書	□是 □否
4	產品技術要求（一式3份）	產品技術要求應描述詳細的試驗方法，并與性能條款一一對應（不可簡單描述為按說明書操作）	□是 □否
5	產品技術要求編制說明（1份）	編制說明應明確產品技術要求的修訂歷史，詳見附件2	□是 □否
6	產品說明（1份）	文檔唯一標識：文檔中有明確的版本修訂歷史記錄表格；應包含GB/T 25000.51-2016中5.1規(guī)定的適用內容，若有不適用項附頁說明。詳見附件3	□是 □否
7	用戶文檔集（1份）	文檔唯一標識：文檔中有明確的版本修訂歷史記錄表格；應包含GB/T 25000.51-2016中5.2規(guī)定的適用內容，若有不適用項附頁說明。詳見附件4	□是 □否
8	測試環(huán)境說明（1份）	本所測試用PC機軟硬件環(huán)境詳見附件5；若以上環(huán)境無法滿足配置要求時，企業(yè)可自行提供測試環(huán)境，并提供測試環(huán)境的軟硬件配置說明及截圖，格式見附件6。	□是 □否
9	軟件安裝包（1套）	交付方式：①光盤、U盤 ②預裝交付 ③APP形式 ④B/S架構若軟件交付方式為光盤、U盤，由用戶自行安裝，則應提供相應實物；若軟件交付方式為預裝交付，則應提供預裝后的所有實物；若軟件為APP形式，則應提供對應的軟件安裝包（Android、iOS應分別提供）；若軟件為B/S架構，應以附件形式提供用于測試的不同角色權限的賬戶名及密碼。	□是 □否交付方式（序號）：
10	特定軟硬件（1套）	若軟件實現功能需要配合使用特定的醫(yī)療器械軟件或硬件，應提供實物	□是 □否
	數據樣本	若檢驗過程中涉及數據樣本，應提供可溯源數據樣本	□是 □否