案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)完成駕駛員體檢機(jī)取證

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5月18日

金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)

成功取得了駕駛員體檢機(jī)的注冊證

如下圖?

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關(guān)于此張注冊證，小編不得不多說幾句，該產(chǎn)品從去年8月正式送檢，再到昨天拿到注冊證，9個(gè)月時(shí)間完成取證，作為在廣東省內(nèi)申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這一獲證速度是絕對是值得稱道的！

這意味著什么？對于金飛鷹來說，這是我們實(shí)力與效率的有效印證，必須要有專業(yè)過硬、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及體系老師支撐，高效指導(dǎo)企業(yè)完成注冊申報(bào)資料的編寫、企業(yè)質(zhì)量管理體系建立完善、發(fā)補(bǔ)資料完善遞交，才能在這么短時(shí)間內(nèi)取得注冊證。

而對于醫(yī)械企業(yè)來說，選對專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，能讓企業(yè)省心的同時(shí)，事實(shí)上也直接影響著產(chǎn)品上市效率，助力企業(yè)盡早布局市場。

自夸的話不多說，接下來繼續(xù)老規(guī)矩——上干貨，我們來簡單介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關(guān)事項(xiàng)。

PART.01

駕駛員體檢機(jī)基本介紹

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布的《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，體檢機(jī)的產(chǎn)品描述及預(yù)期用途如下：“由測量模塊、攝像頭模組、感應(yīng)控制板和觸控屏幕組成。用于對視力、辨色力、聽力、四肢、體重和身高的測量。”在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，屬于“07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”這一大類，產(chǎn)品分類編碼07-00。

PART.02

駕駛員體檢機(jī)注冊檢驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)

如今駕駛員體檢機(jī)在國內(nèi)已有部分上市產(chǎn)品，在產(chǎn)品注冊過程中，企業(yè)可查找已取得注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且上市后無不良事件的同類產(chǎn)品，選擇這些同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)，同品種的判定主要從工作原理、適用范圍、性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)等方面進(jìn)行。

在產(chǎn)品檢驗(yàn)方面，首先，此類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械里的有源產(chǎn)品，安規(guī)、電磁兼容檢測都是必不可少的。安規(guī)應(yīng)符合新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

除此之外，因?yàn)樯婕暗揭暳y量，此類產(chǎn)品還應(yīng)符合YY/T 0764-2009《眼科儀器視力表投影儀》標(biāo)準(zhǔn)要求；環(huán)境試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)等應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》相關(guān)項(xiàng)目要求。

以上就是我們本期分享的有關(guān)駕駛員體檢機(jī)注冊的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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