Q：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

A：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下，應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊(cè)時(shí)提交的全部注冊(cè)申報(bào)資料一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容，以及真實(shí)性核查要求。

Q：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查由哪個(gè)部門開展？

A：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

Q：第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)會(huì)進(jìn)行體系核查？

A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)，將注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知等發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊(cè)申請(qǐng)人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。

Q：第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需要多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告？

A：整改后復(fù)查的，申請(qǐng)人自收到整改意見之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

Q：如果第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查結(jié)論會(huì)是什么結(jié)論？

A：申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

未通過核查的，國(guó)家局器械審評(píng)中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊(cè)的決定。

Q：設(shè)計(jì)開發(fā)文檔應(yīng)該包括哪些基本內(nèi)容？

A：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的相關(guān)文件，包含設(shè)計(jì)開發(fā)程序、開發(fā)計(jì)劃及建立的記錄，應(yīng)當(dāng)保證對(duì)歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動(dòng)的可追溯性。

Q：樣品真實(shí)性核查有哪些要求？

A：（1）產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品，包括送檢樣品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、送檢時(shí)間、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，檢驗(yàn)樣品照片、含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（2）臨床試驗(yàn)樣品，包括臨床試驗(yàn)樣品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（3）研制生產(chǎn)的樣品批次及生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、送檢樣品和臨床試驗(yàn)樣品批號(hào)及數(shù)量、留樣品批號(hào)及數(shù)量、現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

（4）過程檢驗(yàn)原始記錄、出廠檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸出的檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

（5）如需留樣應(yīng)當(dāng)能查見留樣產(chǎn)品，并保留樣品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。

（6）應(yīng)當(dāng)保留用于樣品生產(chǎn)的原材料采購(gòu)記錄，用于樣品生產(chǎn)的批記錄中所記載的原材料的采購(gòu)記錄，如原料品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、材質(zhì)（牌號(hào)）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收、采購(gòu)憑證、出入庫(kù)記錄及臺(tái)賬等。采購(gòu)記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中載明的內(nèi)容相一致。

（7）真實(shí)性核查包括但不限于以上情況，核查設(shè)計(jì)開發(fā)過程合規(guī)和真實(shí)性應(yīng)當(dāng)全面、客觀。