醫(yī)械產(chǎn)品在注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段能否變更說(shuō)明書？

最近有客戶咨詢我們：公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段，此時(shí)想對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行簡(jiǎn)單修改，是否可行呢？

此情形下，假如不涉及性能指標(biāo)，是可以自行修改說(shuō)明書的，但是在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，修改說(shuō)明書就需要提交說(shuō)明書變更申請(qǐng)。

法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定：“經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。說(shuō)明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書更改生效。”