國家藥監(jiān)局：有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），并宣布自2024年8月1日起施行。

《規(guī)則》第七條指出，“對當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。”

《規(guī)則》第八條“應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰”的情形，涉及到醫(yī)療器械的條款具體如下：

1. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

2. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

3. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

4. 在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

5. 因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的。

《規(guī)則》第九條“可以給予從重行政處罰”的情形，涉及到醫(yī)療器械的條款具體如下：

1. 藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細(xì)菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的；涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；

2. 生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險性高的。

信息來源：國家藥監(jiān)局

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