? 政策文件：《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（2022-05-23）

? 政策明細(xì)：支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告進(jìn)行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質(zhì)量管理體系核查時間另計。

? 政策文件：《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》（2022-05-13）

? 政策明細(xì)：同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械來魯申報的，將原審評審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

? 政策文件：《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊工作指南（試行）》（2022-06-30）

? 政策明細(xì)：

受理標(biāo)準(zhǔn)：

（一）與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團(tuán)。

（二）擬申報產(chǎn)品與同一集團(tuán)已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，并在江蘇境內(nèi)生產(chǎn)。

（三）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則及有關(guān)分類界定文件，擬申報產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械。

（四）注冊申請人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

擬申報產(chǎn)品為首次按照同一集團(tuán)來蘇注冊程序進(jìn)行申報的。如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或注冊申請人自行撤審的情形，該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批。

審評中心應(yīng)自收到申報資料之日起5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，核查時間不計入技術(shù)審評時間。審核查驗中心應(yīng)在申報資料受理后5個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并及時提交體系核查結(jié)果。

? 政策文件：《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》（2022-07-19）

? 政策明細(xì)：外省已注冊的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊、生產(chǎn)的，對注冊申請實施優(yōu)先審批，可采用原注冊資料內(nèi)容，參考原審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，其中技術(shù)審評工作原則上在 5 個工作日內(nèi)完成。

? 政策文件：《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》（2021-03-23）

? 政策明細(xì)：境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強制性標(biāo)準(zhǔn)，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料；在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗合格的，采信原審評審批意見，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊。

? 政策文件：《湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動方案》（2021-09-02）

? 政策明細(xì)：外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內(nèi)企業(yè)為同一法人、同一集團(tuán)控股）在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來湘申報注冊的，產(chǎn)品無任何改變，管理體系符合要求，且產(chǎn)品檢驗合格的前提下，原則上認(rèn)可原有的研究資料及注冊信息，技術(shù)審評時限縮減至5個工作日；外省關(guān)聯(lián)企業(yè)已完成研發(fā)尚未注冊的第二類醫(yī)療器械來湘申報注冊的，其研究過程及其結(jié)果符合注冊要求，可提交已完成的研究資料。

? 《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施》（2022-05-27）

? 支持境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種遷入我省注冊。對外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來鄂申報注冊，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。

對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告進(jìn)行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質(zhì)量管理體系核查時間另計。

? 政策文件：《關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十條措施（征求意見稿）》（2020-01-19）

? 政策明細(xì)：省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入四川的，其已上市產(chǎn)品在適用范圍（預(yù)期用途）、結(jié)構(gòu)組成（主要組成成分）等不變的情況下，且在川具備生產(chǎn)條件和產(chǎn)品檢驗合格的，充分參考原審評審批意見，第二類醫(yī)療器械可提交原產(chǎn)品注冊時的臨床試驗（臨床評價）資料、生物相容性研究資料作為注冊資料申報注冊。

? 政策文件：《關(guān)于簡化外省市醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品遷入我市相關(guān)審批工作的通知》（2020-01-31）

? 政策明細(xì)：外省市企業(yè)擬遷入我市產(chǎn)品為在外省市已獲準(zhǔn)注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，同時符合我市醫(yī)療器械“鼓勵清單”品種。外省市持證企業(yè)同意入津企業(yè)使用其產(chǎn)品注冊證及申報資料等證明文件，證明文件需由外省市企業(yè)法定代表人（投資人、有權(quán)簽字人、全體合伙人或委托執(zhí)行事務(wù)合伙人）簽字并加蓋企業(yè)公章。

對材料齊全且符合我市醫(yī)療器械鼓勵清單品種的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品予以受理，并在5個工作日內(nèi)對產(chǎn)品類別、申報產(chǎn)品與外省取證產(chǎn)品一致性進(jìn)行審查。符合要求的，給出技術(shù)審評結(jié)論，并于3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

? 政策文件：《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》（2022-07-01）

? 政策明細(xì)：已在外省市取得產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)的，在我省申請此類產(chǎn)品首次注冊時，除產(chǎn)品檢驗報告、生物相容性等研究性試驗資料外，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。

? 政策文件：《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展20條措施》（2022-07-22）

? 政策明細(xì)：加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種審評審批速度，對同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來我省申請注冊的，優(yōu)化審評審批流程，將原審評審批結(jié)論作為重要參考，提速醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)。

? 政策文件：《遼寧省藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》（2022-07-05）

? 政策明細(xì)：鼓勵外省企業(yè)通過兼并、重組、資產(chǎn)注入、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式，將已上市的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊生產(chǎn)。符合上述情形的申請人，應(yīng)當(dāng)在申請注冊時一并提交情況說明及證明材料，注冊資料可使用原注冊的相關(guān)內(nèi)容。

? 政策文件：《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（2022-06-28）

? 政策明細(xì)：產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的，可申請實施優(yōu)先審批。安全性、有效性得到驗證的外省醫(yī)療器械，將予以優(yōu)先審批。對確定予以優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批要求。

? 政策文件：《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》（2022-08-30）

? 政策明細(xì)：已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在我省申請產(chǎn)品注冊，如屬于同一法人、同一集團(tuán)公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊申請資料允許互認(rèn)，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。

? 《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》（2022-09-20）

? 持續(xù)暢通醫(yī)療器械審評審批通道，企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊的，如涉及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)等情形，可采信原注冊資料。