《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》第五章“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”條款5.5.1，對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換提出如下要求：“應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。”

第七章“生產(chǎn)管理”條款7.2.1則提出，“應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。”那么，對(duì)于生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序，是否要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)？

特殊過(guò)程是指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)估其質(zhì)量的過(guò)程，企業(yè)應(yīng)對(duì)這樣的過(guò)程進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，通過(guò)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)來(lái)確保結(jié)果符合要求。關(guān)鍵工序是指會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，除了對(duì)關(guān)鍵工序中重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)外，企業(yè)可以通過(guò)工序后設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)來(lái)確保關(guān)鍵工序的有效實(shí)施。